JZP-110 [(R)-2-amino-3-phenylpropylpropylcarbamate Hydrochloride] 在帕金森病和过度嗜睡受试者中的安全性、有效性和药代动力学为期 4 周的研究
2020年1月3日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
JZP-110 [(R)-2-amino-3-phenylpropylpropylcarbamate Hydrochloride] 在帕金森病患者中的安全性、有效性和药代动力学的为期 4 周、双盲、安慰剂对照、随机、多中心、交叉研究和过度嗜睡
本研究是一项为期 4 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、递增剂量、4 期交叉研究，旨在评估 JZP-110 的安全性、耐受性、疗效和 PK（75、150 和300 mg）用于治疗患有特发性 PD 的成年受试者过度嗜睡。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc.
-
San Diego、California、美国、92103
- Pacific Research Network, Inc
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、美国、80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Englewood、Colorado、美国、80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Brandon、Florida、美国、33511
- PAB Clinical Research
-
Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- MD Clinical
-
Miami、Florida、美国、33143
- QPS MRA (Miami Research Associates)
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Bioclinica Research
-
Tampa、Florida、美国、33613
- USF Health Byrd Institute
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Center for Sleep & Wake Disorders
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Quest Research Institute
-
Sterling Heights、Michigan、美国、48314
- Clinical Neurophysiology Services, P.C.
-
West Bloomfield、Michigan、美国、48322
- Henry Ford Medical Center - West Bloomfield
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国、63017
- St. Lukes Hospital Medical Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
-
Rochester、New York、美国、14618
- Strong Sleep Disorders Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Parkinson's Disease Research Unit - Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29201
- SleepMed of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Villages at Vanderbilt
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、美国、98034
- Evergreen Hospital Medical Center
-
Spokane、Washington、美国、99202
- Premier Clinical Research - Sherman
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据英国 PDS 脑库标准诊断特发性 PD。
- Hoehn 和 Yahr 第 1、2 或 3 阶段。
- 筛选和基线 ESS 分数 >11。
排除标准：
- 诊断其他退行性帕金森综合征（例如，进行性核上性麻痹、多系统萎缩 [MSA] 或路易体痴呆 [DLB]）。
- 通常每晚在床上的时间 <6 小时，包括基线访视前一晚。
- 未经治疗或治疗不当的中度至重度 OSA。
- 在筛选严重认知障碍时有证据，或者研究者认为认知障碍会阻止完成研究程序或提供知情同意的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A
JZP-110 和安慰剂
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75 毫克、150 毫克、300 毫克
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实验性的：B臂
JZP-110 和安慰剂
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75 毫克、150 毫克、300 毫克
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安慰剂比较：C臂
安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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因治疗紧急不良事件 (TEAE) 导致提前停药的参与者人数
大体时间：直到第 35 天
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直到第 35 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Epworth 嗜睡量表 (ESS) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 1、2、3 和 4 周的基线
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从研究基线（第 1 期第一次给药前）到每个治疗期结束（第 1、2、3 和 4 周）的变化定义的从基线 ESS 的变化。 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 是一份包含 8 个问题的自填问卷，询问受试者在不同情况下打瞌睡或入睡的可能性有多大。 回答范围从 0 = 永远不会打瞌睡到 3 = 打瞌睡的可能性很大。 分数越高表示过度嗜睡的严重程度越高。 总分范围为 0-24 分，分数越高表示过度嗜睡的严重程度越高。 |
第 1、2、3 和 4 周的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维持清醒测试 (MWT) 的平均睡眠潜伏时间（以分钟为单位）相对于基线的变化
大体时间：第 1、2、3 和 4 周的基线
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MWT 从基线平均睡眠潜伏期（分钟）的变化定义为从研究基线（第 1 期第一次给药前）到每个治疗期结束（第 1、2、3 和 4 周）的变化。 MWT 是衡量一个人白天在黑暗、安静的环境中保持清醒能力的标准客观指标。 MWT 睡眠潜伏期范围为 0 到 40 分钟，分数越高表示保持清醒的能力越强。 |
第 1、2、3 和 4 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Millie Gottwald, PharmD、Jazz Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月27日
首次发布 (估计)
2017年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月3日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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安慰剂的临床试验
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