Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4týdenní studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky JZP-110 [(R)-2-amino-3-fenylpropylkarbamát hydrochlorid] u subjektů s Parkinsonovou chorobou a nadměrnou spavostí

3. ledna 2020 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

4týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická zkřížená studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky JZP-110 [(R)-2-amino-3-fenylpropylkarbamát hydrochloridu] u pacientů s Parkinsonovou chorobou a Nadměrná ospalost

Tato studie je 4týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie se stoupající dávkou, 4 období, navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, účinnost a PK JZP-110 (75, 150 a 300 mg) při léčbě nadměrné ospalosti u dospělých pacientů s idiopatickou PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • QPS MRA (Miami Research Associates)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Bioclinica Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • USF Health Byrd Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Center for Sleep & Wake Disorders
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Quest Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford Medical Center - West Bloomfield
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • St. Lukes Hospital Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Strong Sleep Disorders Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Parkinson's Disease Research Unit - Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Villages at Vanderbilt
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Premier Clinical Research - Sherman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika idiopatické PD podle kritérií PDS Brain Bank ve Spojeném království.
  2. Hoehn a Yahr fáze 1, 2 nebo 3.
  3. Screening a základní skóre ESS >11.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza jiných degenerativních parkinsonských syndromů (např. progresivní supranukleární obrna, mnohočetná systémová atrofie [MSA] nebo demence s Lewyho tělísky [DLB]).
  2. Obvyklá noční doba v posteli < 6 hodin, včetně noci před základní návštěvou.
  3. Neléčená nebo nedostatečně léčená středně těžká až těžká OSA.
  4. Má při screeningu důkazy o závažné kognitivní poruše nebo má kognitivní poruchu, která by podle názoru zkoušejícího bránila dokončení studijních postupů nebo schopnosti poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
JZP-110 a placebo
Jiný: Placebo
Lék: JZP-110
75 mg, 150 mg, 300 mg
Experimentální: Rameno B
JZP-110 a placebo
Jiný: Placebo
Lék: JZP-110
75 mg, 150 mg, 300 mg
Komparátor placeba: Rameno C
Placebo
Jiný: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) vedoucími k předčasnému ukončení
Časové okno: Až do dne 35
Až do dne 35

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS).
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3 a 4

Změna od výchozí hodnoty ESS definovaná jako změna od výchozí hodnoty studie (před první dávkou v období 1) do konce každého období léčby (týdny 1, 2, 3 a 4).

Epworthská škála ospalosti (ESS) je samoobslužný dotazník s 8 otázkami, který se dotazuje subjektů, s jakou pravděpodobností by v různých situacích podřimovaly nebo usnuly. Odpovědi se pohybují od 0 = nikdy by nezdřímnul do 3 = vysoká pravděpodobnost, že si zdřímnu. Vyšší skóre představuje větší závažnost nadměrné ospalosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost nadměrné ospalosti.
Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3 a 4

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné doby spánkové latence (v minutách) v testu udržování bdělosti (MWT) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3 a 4

Změna průměrné spánkové latence (v minutách) od výchozí hodnoty na MWT definovaná jako změna od výchozí hodnoty studie (před první dávkou v období 1) do konce každého léčebného období (týdny 1, 2, 3 a 4).

MWT je standardní objektivní měřítko schopnosti jednotlivce zůstat vzhůru během dne v temném, tichém prostředí. Latence spánku MWT se pohybuje od 0 do 40 minut, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší schopnost zůstat vzhůru.
Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Millie Gottwald, PharmD, Jazz Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JZP166-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit