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Un estudio de 4 semanas sobre la seguridad, eficacia y farmacocinética de JZP-110 [clorhidrato de (R)-2-amino-3-fenilpropilcarbamato] en sujetos con enfermedad de Parkinson y somnolencia excesiva

3 de enero de 2020 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Estudio de 4 semanas, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, multicéntrico, cruzado sobre la seguridad, eficacia y farmacocinética de JZP-110 [(R)-2-amino-3-fenilpropilcarbamato clorhidrato] en sujetos con enfermedad de Parkinson y somnolencia excesiva

Este estudio es un estudio cruzado de 4 períodos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendente y de 4 semanas diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la farmacocinética de JZP-110 (75, 150 y 300 mg) en el tratamiento de la somnolencia excesiva en sujetos adultos con EP idiopática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • QPS MRA (Miami Research Associates)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Bioclinica Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USF Health Byrd Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Center for Sleep & Wake Disorders
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford Medical Center - West Bloomfield
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • St. Lukes Hospital Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Strong Sleep Disorders Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Parkinson's Disease Research Unit - Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Villages at Vanderbilt
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research - Sherman

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de la EP idiopática según los Criterios del Banco de Cerebros del PDS del Reino Unido.
  2. Etapa 1, 2 o 3 de Hoehn y Yahr.
  3. Puntuaciones de detección y de referencia de ESS> 11.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de otros síndromes parkinsonianos degenerativos (p. ej., parálisis supranuclear progresiva, atrofia multisistémica [MSA] o demencia con cuerpos de Lewy [DLB]).
  2. Tiempo nocturno habitual en la cama de <6 horas, incluida la noche anterior a la visita inicial.
  3. AOS moderada a grave no tratada o tratada inadecuadamente.
  4. Tiene evidencia en la selección de deterioro cognitivo grave o tiene deterioro cognitivo que, en opinión del investigador, impediría completar los procedimientos del estudio o la capacidad de proporcionar un consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
JZP-110 y Placebo
Otro: Placebo
Droga: JZP-110
75 mg, 150 mg, 300 mg
Experimental: Brazo B
JZP-110 y Placebo
Otro: Placebo
Droga: JZP-110
75 mg, 150 mg, 300 mg
Comparador de placebos: Brazo C
Placebo
Otro: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que llevaron a la interrupción temprana
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
Hasta el día 35

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1, 2, 3 y 4

Cambio desde el inicio ESS definido en términos de cambio desde el inicio del estudio (antes de la primera dosis en el Período 1) hasta el final de cada Período de tratamiento (Semanas 1, 2, 3 y 4).

La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es un cuestionario autoadministrado con 8 preguntas que pregunta a los sujetos qué tan probable es que se queden dormidos o se queden dormidos en diferentes situaciones. Las respuestas van desde 0 = nunca se quedaría dormido hasta 3 = alta probabilidad de quedarse dormido. Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la somnolencia excesiva. La puntuación total oscila entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la somnolencia excesiva.
Línea de base a las semanas 1, 2, 3 y 4

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el tiempo medio de latencia del sueño (en minutos) en la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1, 2, 3 y 4

Cambio desde el inicio de la latencia media del sueño (en minutos) en el MWT definido en términos de cambio desde el inicio del estudio (antes de la primera dosis en el Período 1) hasta el final de cada Período de tratamiento (Semanas 1, 2, 3 y 4).

El MWT es la medida objetiva estándar de la capacidad de un individuo para permanecer despierto durante el día en un ambiente tranquilo y oscuro. La latencia del sueño MWT varía de 0 a 40 minutos, y las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para permanecer despierto.
Línea de base a las semanas 1, 2, 3 y 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jazz Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Millie Gottwald, PharmD, Jazz Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JZP166-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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