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파킨슨병 및 과도한 졸음이 있는 피험자에서 JZP-110[(R)-2-아미노-3-페닐프로필카바메이트 염산염]의 안전성, 효능 및 약동학에 대한 4주 연구

2020년 1월 3일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals

파킨슨병 환자에서 JZP-110[(R)-2-아미노-3-페닐프로필카바메이트 염산염]의 안전성, 효능 및 약동학에 대한 4주, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관 교차 연구 과도한 졸음

이 연구는 JZP-110(75, 150, 및 300 mg) 특발성 PD가 있는 성인 피험자의 과도한 졸음 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • QPS MRA (Miami Research Associates)
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Bioclinica Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • USF Health Byrd Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Center for Sleep & Wake Disorders
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Quest Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • Henry Ford Medical Center - West Bloomfield
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • St. Lukes Hospital Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Strong Sleep Disorders Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Parkinson's Disease Research Unit - Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Villages at Vanderbilt
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Premier Clinical Research - Sherman

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. UK PDS Brain Bank Criteria에 따른 특발성 PD의 진단.
  2. Hoehn 및 Yahr 단계 1, 2 또는 3.
  3. 스크리닝 및 기준선 ESS 점수 >11.

제외 기준:

  1. 기타 퇴행성 파킨슨 증후군(예: 진행성 핵상 마비, 다계통 위축[MSA] 또는 루이소체 치매[DLB])의 진단.
  2. 기준선 방문 전날 밤을 포함하여 일반적으로 취침 시간은 6시간 미만입니다.
  3. 미치료 또는 부적절하게 치료된 중등도에서 중증 OSA.
  4. 중증 인지 장애의 스크리닝에서 증거가 있거나 연구자의 의견에 따라 연구 절차의 완료 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해할 인지 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
JZP-110 및 위약
다른: 위약
의약품: JZP-110
75mg, 150mg, 300mg
실험적: 팔 B
JZP-110 및 위약
다른: 위약
의약품: JZP-110
75mg, 150mg, 300mg
위약 비교기: 팔 C
위약
다른: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조기 중단으로 이어지는 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 35일까지
35일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Epworth 졸음 척도(ESS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차 기준선

연구 기준선(기간 1의 첫 번째 용량 이전)에서 각 치료 기간 종료(1주, 2주, 3주 및 4주)까지의 변화 측면에서 정의된 기준선 ESS로부터의 변화.

엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS)는 8개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지로, 다양한 상황에서 졸거나 잠들 가능성이 얼마나 되는지 피험자에게 묻습니다. 응답 범위는 0 = 결코 졸지 않을 것임에서 3 = 졸릴 가능성이 높음까지입니다. 점수가 높을수록 과도한 졸음의 정도가 더 심함을 나타냅니다. 총점의 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 과도한 졸음의 정도가 심함을 나타냅니다.
1주차, 2주차, 3주차, 4주차 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각성 유지 테스트(MWT)의 평균 수면 대기 시간(분)의 기준선에서 변경
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차 기준선

기준선으로부터의 변화는 연구 기준선(기간 1의 첫 번째 용량 이전)에서 각 치료 기간 종료(1주, 2주, 3주 및 4주)까지의 변화와 관련하여 정의된 MWT의 수면 잠복기(분)를 의미합니다.

MWT는 낮 동안 어둡고 조용한 환경에서 깨어 있는 개인의 능력에 대한 표준 객관적 측정입니다. MWT 수면 잠복기 범위는 0~40분이며 점수가 높을수록 깨어 있는 능력이 더 큰 것으로 나타납니다.
1주차, 2주차, 3주차, 4주차 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jazz Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Millie Gottwald, PharmD, Jazz Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JZP166-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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