Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4-tygodniowe badanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki JZP-110 [(R)-2-amino-3-fenylopropylokarbaminianu chlorowodorku] u osób z chorobą Parkinsona i nadmierną sennością

3 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

4-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe, krzyżowe badanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki JZP-110 [(R)-2-amino-3-fenylopropylokarbaminianu chlorowodorku] u pacjentów z chorobą Parkinsona i Nadmierna Senność

To badanie jest 4-tygodniowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, rosnącym dawkowaniem, 4-okresowym badaniem krzyżowym, zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki JZP-110 (75, 150 i 300 mg) w leczeniu nadmiernej senności u dorosłych pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • QPS MRA (Miami Research Associates)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Bioclinica Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • USF Health Byrd Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Center for Sleep & Wake Disorders
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Quest Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford Medical Center - West Bloomfield
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • St. Lukes Hospital Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Strong Sleep Disorders Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Parkinson's Disease Research Unit - Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Villages at Vanderbilt
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Premier Clinical Research - Sherman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie idiopatycznego PD według UK PDS Brain Bank Criteria.
  2. Hoehn i Yahr etap 1, 2 lub 3.
  3. Badanie przesiewowe i wyjściowe wyniki ESS >11.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie innych zwyrodnieniowych zespołów parkinsonowskich (np. postępujące porażenie nadjądrowe, zanik wielonarządowy [MSA] lub otępienie z ciałami Lewy'ego [DLB]).
  2. Zwykły nocny czas spędzony w łóżku <6 godzin, włączając noc przed wizytą wyjściową.
  3. Nieleczony lub niewłaściwie leczony umiarkowany do ciężkiego OSA.
  4. Ma dowody w badaniu przesiewowym na ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych lub ma zaburzenia funkcji poznawczych, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby ukończenie procedur badania lub możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
JZP-110 i Placebo
Inny: Placebo
Lek: JZP-110
75 mg, 150 mg, 300 mg
Eksperymentalny: Ramię B
JZP-110 i Placebo
Inny: Placebo
Lek: JZP-110
75 mg, 150 mg, 300 mg
Komparator placebo: Ramię C
Placebo
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) prowadzącymi do wczesnego przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 35
Do dnia 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku w Skali Senności Epworth (ESS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 3 i 4

Zmiana od wartości wyjściowej ESS zdefiniowana jako zmiana od wartości początkowej badania (przed podaniem pierwszej dawki w okresie 1) do końca każdego okresu leczenia (tygodnie 1, 2, 3 i 4).

Skala Senności Epworth (ESS) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 8 pytań, w których badani pytają, jakie jest prawdopodobieństwo drzemki lub zaśnięcia w różnych sytuacjach. Odpowiedzi wahają się od 0 = nigdy nie zasnąłby do 3 = duże prawdopodobieństwo drzemki. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie nadmiernej senności. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie nadmiernej senności.
Od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 3 i 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego czasu latencji snu (w minutach) w stosunku do wartości początkowej w teście podtrzymania czuwania (MWT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 3 i 4

Zmiana średniej latencji snu (w minutach) w stosunku do wartości wyjściowej w MWT zdefiniowana jako zmiana od wartości początkowej badania (przed podaniem pierwszej dawki w okresie 1) do końca każdego okresu leczenia (tygodnie 1, 2, 3 i 4).

MWT jest standardową obiektywną miarą zdolności danej osoby do pozostawania w stanie czuwania w ciągu dnia w zaciemnionym, cichym otoczeniu. Opóźnienie snu MWT waha się od 0 do 40 minut, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do pozostawania w stanie czuwania.
Od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 3 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Millie Gottwald, PharmD, Jazz Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JZP166-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj