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Une étude de 4 semaines sur l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du JZP-110 [chlorhydrate de (R)-2-amino-3-phénylpropylcarbamate] chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson et d'une somnolence excessive

3 janvier 2020 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals

Une étude croisée de 4 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, multicentrique, sur l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du JZP-110 [chlorhydrate de (R)-2-amino-3-phénylpropylcarbamate] chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson et somnolence excessive

Cette étude est une étude croisée de 4 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique du JZP-110 (75, 150 et 300 mg) dans le traitement de la somnolence excessive chez les sujets adultes atteints de MP idiopathique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • QPS MRA (Miami Research Associates)
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Bioclinica Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • USF Health Byrd Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Center for Sleep & Wake Disorders
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Quest Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford Medical Center - West Bloomfield
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • St. Lukes Hospital Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Strong Sleep Disorders Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Parkinson's Disease Research Unit - Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Villages at Vanderbilt
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Premier Clinical Research - Sherman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la MP idiopathique selon les critères britanniques PDS Brain Bank.
  2. Hoehn et Yahr stade 1, 2 ou 3.
  3. Dépistage et scores ESS de base> 11.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic d'autres syndromes parkinsoniens dégénératifs (par exemple, paralysie supranucléaire progressive, atrophie multisystématisée [AMS] ou démence à corps de Lewy [DCL]).
  2. Temps de nuit habituel au lit inférieur à 6 heures, y compris la nuit précédant la visite de référence.
  3. AOS modéré à sévère non traité ou insuffisamment traité.
  4. A des preuves lors du dépistage d'une déficience cognitive sévère ou a une déficience cognitive qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement des procédures d'étude ou la capacité de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
JZP-110 et placebo
Autre: Placebo
Médicament: JZP-110
75 mg, 150 mg, 300 mg
Expérimental: Bras B
JZP-110 et placebo
Autre: Placebo
Médicament: JZP-110
75 mg, 150 mg, 300 mg
Comparateur placebo: Bras C
Placebo
Autre: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) entraînant un arrêt précoce
Délai: Jusqu'au jour 35
Jusqu'au jour 35

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Base de référence aux semaines 1, 2, 3 et 4

Changement par rapport à la valeur initiale de l'ESS défini en termes de changement entre la valeur initiale de l'étude (avant la première dose de la période 1) et la fin de chaque période de traitement (semaines 1, 2, 3 et 4).

L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est un questionnaire auto-administré avec 8 questions, demandant aux sujets quelle serait la probabilité qu'ils s'endorment ou s'endorment dans différentes situations. Les réponses vont de 0 = ne s'endormirait jamais à 3 = risque élevé de s'assoupir. Des scores plus élevés représentent une plus grande sévérité de la somnolence excessive. Le score total varie de 0 à 24, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité de la somnolence excessive.
Base de référence aux semaines 1, 2, 3 et 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du temps de latence moyen du sommeil (en minutes) sur le test de maintien de l'éveil (MWT)
Délai: Base de référence aux semaines 1, 2, 3 et 4

Changement par rapport à la latence de sommeil moyenne de base (en minutes) sur le MWT défini en termes de changement de la ligne de base de l'étude (avant la première dose de la période 1) à la fin de chaque période de traitement (semaines 1, 2, 3 et 4).

Le MWT est la mesure objective standard de la capacité d'un individu à rester éveillé pendant la journée dans un environnement sombre et calme. La latence de sommeil MWT varie de 0 à 40 minutes, les scores les plus élevés indiquant une plus grande capacité à rester éveillé.
Base de référence aux semaines 1, 2, 3 et 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jazz Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Millie Gottwald, PharmD, Jazz Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2017

Première publication (Estimation)

31 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JZP166-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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