4-недельное исследование безопасности, эффективности и фармакокинетики JZP-110 [(R)-2-амино-3-фенилпропилкарбамата гидрохлорида] у субъектов с болезнью Паркинсона и чрезмерной сонливостью
3 января 2020 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals
4-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное многоцентровое перекрестное исследование безопасности, эффективности и фармакокинетики JZP-110 [(R)-2-амино-3-фенилпропилкарбамата гидрохлорида] у субъектов с болезнью Паркинсона и чрезмерная сонливость
Это 4-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с возрастающей дозой, 4-периодное перекрестное исследование, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики JZP-110 (75, 150 и 300 мг) при лечении чрезмерной сонливости у взрослых пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Pacific Research Network, Inc
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- PAB Clinical Research
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- MD Clinical
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- QPS MRA (Miami Research Associates)
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Bioclinica Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- USF Health Byrd Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Center for Sleep & Wake Disorders
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Quest Research Institute
-
Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48314
- Clinical Neurophysiology Services, P.C.
-
West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
- Henry Ford Medical Center - West Bloomfield
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- St. Lukes Hospital Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Strong Sleep Disorders Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Parkinson's Disease Research Unit - Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Sleepmed of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Villages at Vanderbilt
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Premier Clinical Research - Sherman
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика идиопатической БП в соответствии с критериями банка мозга PDS Великобритании.
- Хен и Яр, этап 1, 2 или 3.
- Скрининг и исходные баллы по шкале ESS >11.
Критерий исключения:
- Диагностика других дегенеративных паркинсонических синдромов (например, прогрессирующий надъядерный паралич, множественная системная атрофия [MSA] или деменция с тельцами Леви [DLB]).
- Обычное ночное время в постели менее 6 часов, включая ночь перед базовым визитом.
- Нелеченый или неадекватно леченный СОАС средней или тяжелой степени.
- Имеет данные при скрининге тяжелых когнитивных нарушений или имеет когнитивные нарушения, которые, по мнению исследователя, препятствуют завершению процедур исследования или возможности дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
JZP-110 и плацебо
|
75 мг, 150 мг, 300 мг
|
|
Экспериментальный: Рука Б
JZP-110 и плацебо
|
75 мг, 150 мг, 300 мг
|
|
Плацебо Компаратор: Рука С
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), которые привели к досрочному прекращению лечения
Временное ограничение: До 35-го дня
|
До 35-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале сонливости Эпворта (ESS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1, 2, 3 и 4
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ESS, определяемое как изменение исходного уровня исследования (до первой дозы в периоде 1) до конца каждого периода лечения (недели 1, 2, 3 и 4). Шкала сонливости Эпворта (ESS) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов, в которых испытуемых спрашивают, насколько вероятно, что они будут дремать или засыпать в различных ситуациях. Диапазон ответов варьируется от 0 = никогда не задремлет до 3 = высокая вероятность задремать. Более высокие баллы представляют большую тяжесть чрезмерной сонливости. Суммарный балл колеблется от 0 до 24, при этом более высокие баллы соответствуют большей степени выраженности чрезмерной сонливости. |
От исходного уровня до недель 1, 2, 3 и 4
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего времени задержки сна (в минутах) по сравнению с исходным уровнем в тесте поддержания бодрствования (MWT)
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1, 2, 3 и 4
|
Изменение средней латентности сна (в минутах) по сравнению с исходным значением MWT, определяемой как изменение исходного уровня исследования (до первой дозы в периоде 1) до конца каждого периода лечения (недели 1, 2, 3 и 4). MWT — это стандартная объективная мера способности человека бодрствовать в дневное время в затемненном тихом месте. Латентность сна MWT колеблется от 0 до 40 минут, при этом более высокие баллы указывают на большую способность бодрствовать. |
От исходного уровня до недель 1, 2, 3 и 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Millie Gottwald, PharmD, Jazz Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Расстройства чрезмерной сонливости
- Сонливость
Другие идентификационные номера исследования
- JZP166-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .