4 viikon tutkimus JZP-110:n [(R)-2-amino-3-fenyylipropyylikarbamaattihydrokloridin] turvallisuudesta, tehokkuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on Parkinsonin tauti ja liiallinen uneliaisuus
perjantai 3. tammikuuta 2020 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
4 viikon kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus JZP-110:n [(R)-2-amino-3-fenyylipropyylikarbamaattihydrokloridin] turvallisuudesta, tehokkuudesta ja farmakokinetiikasta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ja liiallinen uneliaisuus
Tämä tutkimus on 4 viikkoa kestävä, monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva annos, 4-jaksoinen jakotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida JZP-110:n turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa (75, 150 ja 300 mg) liiallisen uneliaisuuden hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on idiopaattinen PD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pacific Research Network, Inc
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- PAB Clinical Research
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- MD Clinical
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- QPS MRA (Miami Research Associates)
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Bioclinica Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- USF Health Byrd Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Center for Sleep & Wake Disorders
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Quest Research Institute
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48314
- Clinical Neurophysiology Services, P.C.
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Henry Ford Medical Center - West Bloomfield
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- St. Lukes Hospital Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Strong Sleep Disorders Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Parkinson's Disease Research Unit - Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Sleepmed of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Villages at Vanderbilt
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Premier Clinical Research - Sherman
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen PD:n diagnoosi UK PDS Brain Bank -kriteerien mukaan.
- Hoehn ja Yahr vaihe 1, 2 tai 3.
- Seulonta- ja perustason ESS-pisteet >11.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden degeneratiivisten Parkinsonin oireyhtymien diagnoosi (esim. progressiivinen supranukleaarinen halvaus, monisysteeminen atrofia [MSA] tai dementia Lewyn kappaleiden kanssa [DLB]).
- Normaali yöaika sängyssä alle 6 tuntia, mukaan lukien peruskäyntiä edeltävä yö.
- Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu kohtalainen tai vaikea OSA.
- Hänellä on seulonnassa näyttöä vakavasta kognitiivisesta heikentymisestä tai hänellä on kognitiivinen vajaatoiminta, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimustoimenpiteiden suorittamisen tai kyvyn antaa tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
JZP-110 ja Placebo
|
75 mg, 150 mg, 300 mg
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
JZP-110 ja Placebo
|
75 mg, 150 mg, 300 mg
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi C
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon varhaiseen lopettamiseen johtavia emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
|
Päivään 35 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Epworth Sleepiness Scale (ESS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 2, 3 ja 4
|
Muutos lähtötilanteen ESS:stä, joka määritellään muutoksena tutkimuksen lähtötilanteesta (ennen ensimmäistä annosta jaksossa 1) kunkin hoitojakson loppuun (viikot 1, 2, 3 ja 4). Epworth Sleepiness Scale (ESS) on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä, joissa koehenkilöiltä kysytään, kuinka todennäköisesti he nukahtaisivat tai nukahtaisivat eri tilanteissa. Vastaukset vaihtelevat välillä 0 = ei koskaan nukahtaisi - 3 = suuri mahdollisuus nukahtaa. Korkeammat pisteet edustavat liiallisen uneliaisuuden vakavuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–24, ja korkeammat pisteet edustavat liiallisen uneliaisuuden vakavuutta. |
Lähtötilanne viikoille 1, 2, 3 ja 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen univiiveen (minuutteina) muutos lähtötasosta hereilläpitotestin (MWT) suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 2, 3 ja 4
|
Muutos lähtötilanteen keskimääräisestä unilatenssista (minuutteina) MWT:llä, joka määritellään muutoksena tutkimuksen lähtötasosta (ennen ensimmäistä annosta jaksossa 1) kunkin hoitojakson loppuun (viikot 1, 2, 3 ja 4). MWT on tavallinen objektiivinen mitta yksilön kyvystä pysyä hereillä päiväsaikaan pimeässä, hiljaisessa ympäristössä. MWT-unilatenssi vaihtelee välillä 0–40 minuuttia, ja korkeammat pisteet osoittivat parempaa kykyä pysyä hereillä. |
Lähtötilanne viikoille 1, 2, 3 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Millie Gottwald, PharmD, Jazz Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Liiallisen uneliaisuuden häiriöt
- Uneliaisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- JZP166-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .