Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 4-ugers undersøgelse af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​JZP-110 [(R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamathydrochlorid] hos personer med Parkinsons sygdom og overdreven søvnighed

3. januar 2020 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

En 4-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multicenter, crossover-undersøgelse af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​JZP-110 [(R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamathydrochlorid] hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom og overdreven søvnighed

Dette studie er et 4-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stigende dosis, 4-perioders crossover-studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og PK af JZP-110 (75, 150 og 300 mg) til behandling af overdreven søvnighed hos voksne personer med idiopatisk PD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • QPS MRA (Miami Research Associates)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Bioclinica Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • USF Health Byrd Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Center for Sleep & Wake Disorders
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford Medical Center - West Bloomfield
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St. Lukes Hospital Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Strong Sleep Disorders Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Parkinson's Disease Research Unit - Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Villages at Vanderbilt
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research - Sherman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af idiopatisk PD i henhold til UK PDS Brain Bank Criteria.
  2. Hoehn og Yahr trin 1, 2 eller 3.
  3. Screening og baseline ESS-score >11.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af andre degenerative Parkinson-syndromer (f.eks. progressiv supranukleær parese, multipel systematrofi [MSA] eller demens med Lewy-legemer [DLB]).
  2. Sædvanlig natlig tid i sengen på <6 timer, inklusive natten før baseline besøget.
  3. Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet moderat til svær OSA.
  4. Har bevis ved screening af alvorlig kognitiv svækkelse eller har kognitiv svækkelse, der efter investigatorens opfattelse ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer eller evnen til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
JZP-110 og placebo
Andet: Placebo
Medicin: JZP-110
75 mg, 150 mg, 300 mg
Eksperimentel: Arm B
JZP-110 og placebo
Andet: Placebo
Medicin: JZP-110
75 mg, 150 mg, 300 mg
Placebo komparator: Arm C
Placebo
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er), der fører til tidlig seponering
Tidsramme: Op til dag 35
Op til dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS) totalscore
Tidsramme: Baseline til uge 1, 2, 3 og 4

Ændring fra baseline ESS defineret som ændring fra undersøgelses baseline (før første dosis i periode 1) til slutningen af ​​hver behandlingsperiode (uge 1, 2, 3 og 4).

Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål, der spørger forsøgspersonerne, hvor sandsynligt det er, at de vil døse eller falde i søvn i forskellige situationer. Svarene går fra 0 = ville aldrig døse til 3 = høj chance for at døse. Højere score repræsenterer større sværhedsgrad af overdreven søvnighed. Den samlede score spænder fra 0 - 24, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af overdreven søvnighed.
Baseline til uge 1, 2, 3 og 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige søvnlatenstid (i minutter) på vedligeholdelsestesten for vågenhed (MWT)
Tidsramme: Baseline til uge 1, 2, 3 og 4

Ændring fra baseline gennemsnitlig søvnlatens (i minutter) på MWT defineret som ændring fra undersøgelsens baseline (før første dosis i periode 1) til slutningen af ​​hver behandlingsperiode (uge 1, 2, 3 og 4).

MWT er det objektive standardmål for en persons evne til at forblive vågen i dagtimerne i mørke, stille omgivelser. MWT-søvnforsinkelse varierer fra 0 til 40 minutter, med højere score indikerer større evne til at holde sig vågen.
Baseline til uge 1, 2, 3 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Millie Gottwald, PharmD, Jazz Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2017

Først opslået (Skøn)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JZP166-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner