4 hetes vizsgálat a JZP-110 [(R)-2-amino-3-fenilpropil-karbamát-hidroklorid] biztonságosságáról, hatékonyságáról és farmakokinetikájáról Parkinson-kórban szenvedő és túlzott álmosságban szenvedő alanyokon
2020. január 3. frissítette: Jazz Pharmaceuticals
A JZP-110 [(R)-2-amino-3-fenilpropil-karbamát-hidroklorid] biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának 4 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, többközpontú, keresztezett vizsgálata Parkinson-kórban szenvedő alanyokon és a túlzott álmosság
Ez a vizsgálat egy 4 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő dózisú, 4 periódusos keresztezett vizsgálat, amelynek célja a JZP-110 biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakokinetikai értékelése (75, 150 és 300 mg) idiopátiás PD-ben szenvedő felnőtt betegek túlzott álmosságának kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Pacific Research Network, Inc
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- PAB Clinical Research
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- MD Clinical
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- QPS MRA (Miami Research Associates)
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Bioclinica Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- USF Health Byrd Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Center for Sleep & Wake Disorders
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Quest Research Institute
-
Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48314
- Clinical Neurophysiology Services, P.C.
-
West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
- Henry Ford Medical Center - West Bloomfield
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- St. Lukes Hospital Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Strong Sleep Disorders Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Parkinson's Disease Research Unit - Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- Sleepmed of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Villages at Vanderbilt
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Premier Clinical Research - Sherman
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás PD diagnózisa az Egyesült Királyság PDS Brain Bank kritériumai szerint.
- Hoehn és Yahr 1., 2. vagy 3. szakasz.
- Szűrés és kiindulási ESS pontszámok >11.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb degeneratív Parkinson-szindrómák (pl. progresszív szupranuclearis bénulás, többszörös rendszersorvadás [MSA] vagy Lewy-testekkel járó demencia [DLB]) diagnózisa.
- Szokásos éjszakai ágyban töltött idő, kevesebb, mint 6 óra, beleértve az alaphelyzet látogatását megelőző éjszakát is.
- Kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt közepesen súlyos vagy súlyos OSA.
- Súlyos kognitív károsodásra vagy olyan kognitív károsodásra utaló bizonyítékokkal rendelkezik a szűrés során, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályozzák a vizsgálati eljárások befejezését vagy a tájékozott beleegyezés megadásának képességét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar A
JZP-110 és Placebo
|
75 mg, 150 mg, 300 mg
|
|
Kísérleti: B kar
JZP-110 és Placebo
|
75 mg, 150 mg, 300 mg
|
|
Placebo Comparator: C kar
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés korai leállításához vezető vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) szenvedtek
Időkeret: 35. napig
|
35. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Epworth Sleepiness Scale (ESS) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1., 2., 3. és 4. hétre
|
Változás a kiindulási ESS-től a vizsgálati kiindulási értéktől (az 1. periódus első adagja előtt) az egyes kezelési periódusok végéig (1., 2., 3. és 4. hét) történt változás formájában. Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) egy 8 kérdésből álló, önkitöltős kérdőív, amely azt kérdezi az alanyoktól, hogy milyen valószínűséggel szunyókálnak vagy elalszanak különböző helyzetekben. A válaszok 0-tól = soha nem szunyókálnak, 3-ig = nagy eséllyel szunyókálnak. A magasabb pontszámok a túlzott álmosság súlyosságát jelzik. Az összpontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a túlzott álmosság súlyosságát jelzik. |
Kiindulási helyzet az 1., 2., 3. és 4. hétre
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos alvási késleltetési időben (percben) az ébrenléti teszten (MWT)
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1., 2., 3. és 4. hétre
|
Változás a kiindulási átlagos alvási késleltetéstől (percben) az MWT-n, amelyet a vizsgálati alapértéktől (az 1. periódus első adagja előtt) az egyes kezelési periódusok végéig (1., 2., 3. és 4. hét) történő változásként határoztak meg. Az MWT az egyén azon képességének standard objektív mérőszáma, hogy napközben ébren maradjon sötét, csendes környezetben. Az MWT alvási késleltetés 0 és 40 perc között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb ébrenléti képességet jeleznek. |
Kiindulási helyzet az 1., 2., 3. és 4. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Millie Gottwald, PharmD, Jazz Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A túlzott aluszékonyság zavarai
- Álmosság
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JZP166-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .