En 4-ukers studie av sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til JZP-110 [(R)-2-amino-3-fenylpropylkarbamathydroklorid] hos personer med Parkinsons sykdom og overdreven søvnighet
3. januar 2020 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals
En 4-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisenter, crossover-studie av sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til JZP-110 [(R)-2-amino-3-fenylpropylkarbamathydroklorid] hos personer med Parkinsons sykdom og overdreven søvnighet
Denne studien er en 4-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende dose, 4-perioders crossover-studie designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, effekten og PK av JZP-110 (75, 150 og 300 mg) ved behandling av overdreven søvnighet hos voksne personer med idiopatisk PD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Pacific Research Network, Inc
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- PAB Clinical Research
-
Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
- MD Clinical
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- QPS MRA (Miami Research Associates)
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Bioclinica Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- USF Health Byrd Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Center for Sleep & Wake Disorders
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Quest Research Institute
-
Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48314
- Clinical Neurophysiology Services, P.C.
-
West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
- Henry Ford Medical Center - West Bloomfield
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- St. Lukes Hospital Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Strong Sleep Disorders Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Parkinson's Disease Research Unit - Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
- Sleepmed of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Villages at Vanderbilt
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Premier Clinical Research - Sherman
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk PD i henhold til UK PDS Brain Bank Criteria.
- Hoehn og Yahr trinn 1, 2 eller 3.
- Screening og baseline ESS-score >11.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av andre degenerative Parkinson-syndromer (f.eks. progressiv supranukleær parese, multippel systematrofi [MSA] eller demens med Lewy-legemer [DLB]).
- Vanlig nattlig tid i sengen på <6 timer, inkludert natten før baseline-besøket.
- Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet moderat til alvorlig OSA.
- Har bevis ved screening av alvorlig kognitiv svikt eller har kognitiv svikt som etter utrederens oppfatning ville hindre fullføring av studieprosedyrer eller evnen til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
JZP-110 og placebo
|
75 mg, 150 mg, 300 mg
|
|
Eksperimentell: Arm B
JZP-110 og placebo
|
75 mg, 150 mg, 300 mg
|
|
Placebo komparator: Arm C
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) som fører til tidlig seponering
Tidsramme: Frem til dag 35
|
Frem til dag 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 2, 3 og 4
|
Endring fra baseline ESS definert i form av endring fra studiens baseline (før første dose i periode 1) til slutten av hver behandlingsperiode (uke 1, 2, 3 og 4). Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål, som spør forsøkspersonene hvor sannsynlig det er at de døser eller sovner i forskjellige situasjoner. Svarene varierer fra 0 = vil aldri døse til 3 = stor sjanse for å døse. Høyere score representerer større alvorlighetsgrad av overdreven søvnighet. Den totale poengsummen varierer fra 0 - 24, med høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad av overdreven søvnighet. |
Grunnlinje til uke 1, 2, 3 og 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig søvnlatenstid (i minutter) ved vedlikehold av våkenhetstest (MWT)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 2, 3 og 4
|
Endring fra baseline gjennomsnittlig søvnlatens (i minutter) på MWT definert i form av endring fra studiens baseline (før første dose i periode 1) til slutten av hver behandlingsperiode (uke 1, 2, 3 og 4). MWT er det standard objektive målet for en persons evne til å holde seg våken på dagtid i et mørkt, stille miljø. MWT-søvnlatens varierer fra 0 til 40 minutter, med høyere score indikerer større evne til å holde seg våken. |
Grunnlinje til uke 1, 2, 3 og 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Millie Gottwald, PharmD, Jazz Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Forstyrrelser av overdreven somnolens
- Søvnighet
Andre studie-ID-numre
- JZP166-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .