Libération de nociceptine par les granulocytes dans le sepsis
Le profil de libération de la nociceptine des immunocytes diffère-t-il chez les volontaires sains et chez les patients gravement malades atteints de septicémie ?
La nociceptine est une protéine présente dans le corps, avec un certain nombre de fonctions dans le système nerveux central, les vaisseaux sanguins et l'intestin. Il existe des preuves qu'il peut jouer un rôle dans le contrôle de la réponse immunitaire à l'infection et peut agir comme un lien entre le cerveau et le système immunitaire.
En cas d'infection, ou après une intervention chirurgicale, il y a une augmentation de la nociceptine, et les sujets ayant des élévations plus importantes de la nociceptine ont un moins bon pronostic. Il existe des preuves que les cellules du système immunitaire peuvent produire de la nociceptine, bien que l'on ne sache pas encore quelles cellules sont capables de la produire et ce qui "active" la production.
Cette étude vise à déterminer
- Quelles cellules du système immunitaire peuvent produire de la nociceptine
- S'il existe une différence dans la capacité à produire de la nociceptine entre des volontaires sains et des patients atteints d'infections sévères
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE2 7LX
- University of Leicester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour les patients septiques;
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude, ou s'il n'a pas la capacité, un proche parent ou un avocat est disposé et capable de donner son consentement pour participer à l'étude. Doit pouvoir lire et comprendre l'anglais.
- Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
- Diagnostiqué avec une septicémie et admis à l'unité de soins intensifs.
- Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'étude.
Volontaires en bonne santé ;
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude. Doit pouvoir lire et comprendre l'anglais.
- Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus et être
- En bonne santé.
- N'avoir eu aucun traitement médicamenteux, qu'il soit prescrit ou en vente libre, au cours des quatre semaines précédant la première dose de l'étude et aucune dose individuelle au cours des deux dernières semaines autre qu'une analgésie légère, des vitamines et des suppléments minéraux ou, pour les femmes, des contraceptifs oraux
- Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
1. Conditions qui peuvent rendre la phlébotomie dangereuse pour le participant (telles que des troubles hémorragiques importants ou une anémie ou une allergie) ou pour l'investigateur (infection virale du sang).
2. Toute maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
3. Participants qui ont participé à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Septique
Patients admis à l'unité de soins intensifs avec un diagnostic de septicémie.
Aux fins de cette étude, les patients doivent avoir un diagnostic de septicémie ; SIRS (2 pouls >90, WCC, BP, Oxygen(Dellinger et al., 2013)) avec preuve microbiologique d'infection (hémoculture positive, bandelette urinaire, antécédent ou examen compatible, preuve radiographique)
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30 ml de sang seront prélevés par ponction veineuse ou prélevés à partir de lignes à demeure (dans le cas de patients septiques en soins intensifs).
Le sang sera prélevé à l'aide de techniques standard et transféré dans des flacons de sang contenant de l'EDTA, et subira immédiatement un traitement.
Autres noms:
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Volontaires en bonne santé
Des volontaires sains seront approchés au sein du Département des sciences cardiovasculaires et munis du PIS, avec le consentement de l'un des membres de l'équipe d'investigation.
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30 ml de sang seront prélevés par ponction veineuse ou prélevés à partir de lignes à demeure (dans le cas de patients septiques en soins intensifs).
Le sang sera prélevé à l'aide de techniques standard et transféré dans des flacons de sang contenant de l'EDTA, et subira immédiatement un traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de cellules de biocapteur sensibles répondant à l'addition de granulocytes en présence et en l'absence d'antagoniste de NOP
Délai: Jour 1
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Mesure de la présence de N/OFQ dans les granulocytes et le surnageant associé
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Numération des granulocytes
Délai: Jour 1
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Comptage du nombre de neutrophiles dans l'échantillon d'origine
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Jour 1
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Mortalité à l'hôpital, à 30 jours
Délai: 30 jours
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Mortalité toutes causes à 30 jours
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30 jours
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Délai de sortie des soins intensifs (ou décès si en soins intensifs)
Délai: Délai de sortie des soins intensifs (ou décès si en soins intensifs)
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Délai de sortie des soins intensifs (ou décès si en soins intensifs)
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Délai avant le décès ou la sortie
Délai: Nombre de jours entre l'admission et le décès ou la sortie de l'hôpital
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Délai avant le décès ou la sortie (jours)
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Nombre de jours entre l'admission et le décès ou la sortie de l'hôpital
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Score d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE-2)
Délai: Jour 1
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Le score d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE-2) du patient. APACHE 2 est une norme internationale12, un score variable de 0 à 71 reflétant la gravité de la maladie chez les personnes gravement malades au cours des 24 premières heures de la maladie. Le score est une mesure combinée de la gravité de la maladie (physiologie aiguë) et des facteurs de santé chroniques de fond. L'augmentation du score représente une augmentation de la mortalité prévue. Les variables enregistrées comprennent AaDO2 ou PaO2 (selon FiO2), la température, la pression artérielle moyenne, le pH sanguin, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, le sodium sérique, le potassium sérique, la créatinine, l'hématocrite, le nombre de globules blancs, l'échelle de coma de Glasgow Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE (1985). "APACHE II: une gravité du système de classification des maladies". Médecine de soins intensifs. 13 (10): 818-29 |
Jour 1
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Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: Jour 1
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Le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) pour le patient, un score prédictif de la mortalité dans le sepsis pour les patients en soins intensifs basé sur les fonctions respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, de coagulation, rénale et neurologique (chacun noté 0-4, avec un score global maximum de 24).
Les valeurs physiologiques les plus mauvaises (les plus dérangées) pour les premières 24 heures sont utilisées.
Un score plus élevé prédit une mortalité accrue.
La répartition de la mortalité pour chaque plage de scores de canapé est - SOFA 0-6 (<10% de mortalité), 7-9 (15-20%), 10-12 (40-50%), 13-14 (50 - 60%) , 15 (> 80 %), 16 à 24 (> 90 %)
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher P Hebbes, BSc, University of Leicester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0554
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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