Liberação de nociceptina de granulócitos na sepse
O Perfil de Liberação de Nociceptina de Imunócitos Difere em Voluntários Saudáveis e Pacientes Críticos com Sepse?
A nociceptina é uma proteína encontrada no corpo, com várias funções no sistema nervoso central, nos vasos sanguíneos e no intestino. Há evidências de que pode ter um papel no controle da resposta imune à infecção e pode atuar como um elo entre o cérebro e o sistema imunológico.
Na infecção, ou após a cirurgia, há um aumento de nociceptina, e indivíduos com maiores elevações de nociceptina têm um resultado pior. Há evidências de que as células do sistema imunológico podem produzir nociceptina, embora ainda não se saiba quais células são capazes de produzi-la e o que "ativa" a produção.
Este estudo tem como objetivo determinar
- Quais células do sistema imunológico podem produzir nociceptina
- Se houver diferença na capacidade de produzir nociceptina entre voluntários saudáveis e pacientes com infecções graves
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE2 7LX
- University of Leicester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes sépticos;
- O participante está disposto e apto a dar consentimento informado para a participação no estudo, ou se não tiver capacidade, um parente próximo ou advogado está disposto e apto a dar consentimento para a participação no estudo. Deve ser capaz de ler e entender inglês.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnosticado com sepse e internado na unidade de terapia intensiva.
- Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
- Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.
Voluntários Saudáveis;
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo. Deve ser capaz de ler e entender inglês.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos e ser
- Em boa saúde.
- Não tomaram nenhuma medicação, prescrita ou de venda livre, nas quatro semanas antes da primeira dose do estudo e nenhuma dose individual nas duas semanas finais, exceto analgesia leve, vitaminas e suplementos minerais ou, para mulheres, contraceptivos orais
- Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
- Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.
Critério de exclusão:
1. Condições que podem tornar a flebotomia perigosa para o participante (como distúrbios hemorrágicos significativos ou anemia ou alergia) ou para o investigador (infecção viral no sangue).
2. Qualquer doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
3. Participantes que participaram de outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Séptico
Pacientes internados na unidade de terapia intensiva com diagnóstico de sepse.
Para fins deste estudo, os pacientes devem ter diagnóstico de sepse; SIRS (2 de pulso >90, WCC, PA, Oxigênio(Dellinger et al., 2013)) com evidência microbiológica de infecção (hemocultura positiva, tira reagente de urina, história ou exame compatível, evidência radiográfica)
|
30mls de sangue serão coletados por punção venosa, ou amostrados de linhas internas (no caso de pacientes sépticos em terapia intensiva).
O sangue será amostrado usando técnicas padrão e transferido para frascos de sangue contendo EDTA e será processado imediatamente.
Outros nomes:
|
|
Voluntários saudáveis
Voluntários saudáveis serão abordados dentro do Departamento de Ciências Cardiovasculares, e munidos do PIS, com consentimento de um dos pesquisadores da equipe.
|
30mls de sangue serão coletados por punção venosa, ou amostrados de linhas internas (no caso de pacientes sépticos em terapia intensiva).
O sangue será amostrado usando técnicas padrão e transferido para frascos de sangue contendo EDTA e será processado imediatamente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de Células Biossensoras Responsivas que Respondem à Adição de Granulócitos na Presença e Ausência de Antagonista de NOP
Prazo: Dia 1
|
Medida da presença de N/OFQ em granulócitos e sobrenadante associado
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem de Granulócitos
Prazo: Dia 1
|
Contagem do número de neutrófilos na amostra original
|
Dia 1
|
|
Mortalidade Intra-hospitalar, em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Todos causam mortalidade em 30 dias
|
30 dias
|
|
Tempo até a alta da UTI (ou óbito se estiver na UTI)
Prazo: Tempo até a alta da UTI (ou óbito se estiver na UTI)
|
Tempo até a alta da UTI (ou óbito se estiver na UTI)
|
|
|
Tempo para Morte ou Alta
Prazo: Número de dias entre a admissão e o óbito ou alta hospitalar
|
Tempo até a morte ou alta (dias)
|
Número de dias entre a admissão e o óbito ou alta hospitalar
|
|
Pontuação de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica (APACHE-2)
Prazo: Dia 1
|
A pontuação de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica (APACHE-2) para o paciente. APACHE 2 é um padrão internacional,12 com pontuação variável de 0 a 71, refletindo a gravidade da doença no estado crítico durante as primeiras 24 horas da doença. A pontuação é uma medida combinada da gravidade da doença (fisiologia aguda) e fatores de saúde crônicos de fundo. O aumento da pontuação representa o aumento da mortalidade prevista. As variáveis registradas incluem AaDO2 ou PaO2 (dependendo da FiO2), temperatura, pressão arterial média, pH do sangue, frequência cardíaca, frequência respiratória, sódio sérico, potássio sérico, creatinina, hematócrito, contagem de glóbulos brancos, escala de coma de Glasgow Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE (1985). "APACHE II: uma gravidade do sistema de classificação da doença". Medicina Intensiva. 13 (10): 818-29 |
Dia 1
|
|
Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: Dia 1
|
A pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) para o paciente, uma pontuação preditiva de mortalidade em sepse para pacientes de terapia intensiva com base na função respiratória, cardiovascular, hepática, coagulação, renal e neurológica (cada uma com pontuação de 0 a 4, com uma pontuação geral máxima de 24).
São usados os piores (mais perturbados) valores fisiológicos para as primeiras 24 horas.
Uma pontuação mais alta prediz aumento da mortalidade.
A divisão da mortalidade para cada faixa de pontuação do sofá é - SOFA 0-6 (<10% de mortalidade), 7-9 (15-20%), 10-12 (40-50%), 13-14 (50 - 60%) , 15 (> 80%), 16 a 24 (> 90%)
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher P Hebbes, BSc, University of Leicester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0554
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .