Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frigjøring av nociceptin fra granulocytter i sepsis

10. desember 2020 oppdatert av: University of Leicester

Er frigjøringsprofilen til nociceptin fra immunocytter forskjellig hos friske frivillige og kritisk syke pasienter med sepsis?

Nociceptin er et protein som finnes i kroppen, med en rekke funksjoner i sentralnervesystemet, blodårene og tarmen. Det er bevis på at det kan ha en rolle i å kontrollere immunresponsen på infeksjon, og kan fungere som en kobling mellom hjernen og immunsystemet.

Ved infeksjon, eller etter operasjon, er det en økning i nociceptin, og pasienter med større forhøyelser av nociceptin har et dårligere resultat. Det er bevis på at celler i immunsystemet kan produsere nociceptin, selv om det foreløpig ikke er kjent hvilke celler som er i stand til å produsere det, og hva som "slår på" produksjonen.

Denne studien tar sikte på å fastslå

  1. Hvilke celler i immunsystemet kan produsere nociceptin
  2. Hvis det er forskjell i evnen til å produsere nociceptin mellom friske frivillige og pasienter med alvorlige infeksjoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

14

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE2 7LX
        • University of Leicester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige - Voksne, ansatte eller studenter ved Univesity of Leicester, uten signifikant komorbiditet Septikpasienter - Voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen for voksne, Leicester Royal Infirmary, med en diagnose av sepsis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For septiske pasienter;

    1. Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke til deltakelse i studien, eller ved manglende kapasitet er en pårørende eller advokat villig og i stand til å gi samtykke til deltakelse i studien. Må kunne lese og forstå engelsk.
    2. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
    3. Diagnostisert med sepsis og innlagt på intensivavdelingen.
    4. I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
    5. Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i studien.

Friske Frivillige;

  1. Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien. Må kunne lese og forstå engelsk.
  2. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre og være
  3. Ved god helse.
  4. Har ikke hatt noen kur, enten foreskrevet eller reseptfri, i løpet av de fire ukene før første studiedose og ingen individuelle doser i de siste to ukene annet enn mild smertestillende, vitaminer og mineraltilskudd eller, for kvinner, p-piller
  5. I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
  6. Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tilstander som kan gjøre flebotomi farlig for deltakeren (som betydelige blødningsforstyrrelser eller anemi eller allergi), eller for etterforskeren (blodvirusinfeksjon).

    2. Enhver betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.

    3. Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Septisk
Pasienter innlagt på intensivavdelingen med diagnosen sepsis. For formålet med denne studien må pasienter ha en diagnose av sepsis; SIRS (2 med puls >90, WCC, BP, Oksygen(Dellinger et al., 2013)) med mikrobiologiske bevis på infeksjon (positiv blodkultur, urinpeilepinne, kompatibel historie eller undersøkelse, radiografisk bevis)
30 ml blod vil bli tatt med venepunktur, eller prøvetaking fra inneliggende linjer (når det gjelder septiske pasienter på intensivbehandling). Blod vil bli tatt med standardteknikker og overført til EDTA-holdige blodflasker, og behandles umiddelbart.
Andre navn:
  • Friske frivillige
Friske frivillige
Friske frivillige vil bli kontaktet innen Institutt for kardiovaskulære vitenskaper, og gis PIS, med samtykke tatt av en av etterforskningsteamet.
30 ml blod vil bli tatt med venepunktur, eller prøvetaking fra inneliggende linjer (når det gjelder septiske pasienter på intensivbehandling). Blod vil bli tatt med standardteknikker og overført til EDTA-holdige blodflasker, og behandles umiddelbart.
Andre navn:
  • Friske frivillige

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av responsive biosensorceller som reagerer på granulocytttilsetning i nærvær og fravær av NOP-antagonist
Tidsramme: Dag 1
Mål for N/OFQ-tilstedeværelse i granulocytter og tilhørende supernatant
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Granulocytttelling
Tidsramme: Dag 1
Opptelling av antall nøytrofiler i den opprinnelige prøven
Dag 1
Dødelighet Inne på sykehus, ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Alle forårsaker dødelighet ved 30 dager
30 dager
Tid til intensiv utskrivning (eller død hvis på intensivavdeling)
Tidsramme: Tid til intensiv utskrivning (eller død hvis på intensivavdeling)
Tid til intensiv utskrivning (eller død hvis på intensivavdeling)
Tid til død eller utskrivning
Tidsramme: Antall dager mellom innleggelse og død eller utskrivning fra sykehus
Tid til død eller utskrivning (dager)
Antall dager mellom innleggelse og død eller utskrivning fra sykehus
Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE-2) Score
Tidsramme: Dag 1

Akutt fysiologi og kronisk helsevurdering (APACHE-2) poengsum for pasienten.

APACHE 2 er en internasjonal standard,12 variabel skåre fra 0-71 som gjenspeiler alvorlighetsgraden av sykdommen hos kritisk uvele i løpet av de første 24 timene av sykdommen. Poengsummen er et kombinert mål på sykdommens alvorlighetsgrad (akutt fysiologi) og kroniske helsefaktorer i bakgrunnen. Økt skår representerer økt forventet dødelighet.

Variabler registrert inkluderer AaDO2 eller PaO2 (avhengig av FiO2), temperatur, gjennomsnittlig arterielt trykk, blod-pH, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, serumnatrium, serumkalium, kreatinin, hematokrit, antall hvite blodlegemer, Glasgow Coma Scale

Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE (1985). "APACHE II: et alvorlighetsgrad av sykdomsklassifiseringssystem". Kritisk omsorgsmedisin. 13 (10): 818-29

Dag 1
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Tidsramme: Dag 1
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score for pasienten, en skåre som predikerer dødelighet i sepsis for intensivpasienter basert på respiratorisk, kardiovaskulær, lever-, koagulasjons-, nyre- og nevrologisk funksjon (hver skårer 0-4, med en maksimal totalskåre av 24). De verste (mest forstyrrede) fysiologiske verdiene for de første 24 timene brukes. En høyere score predikerer økt dødelighet. Dødelighetsfordelingen for hvert sofapoengområde er - SOFA 0-6 (<10 % dødelighet), 7-9 (15-20 %), 10-12 (40-50 %), 13-14 (50 - 60 %) , 15 (> 80 %), 16 til 24 (> 90 %)
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher P Hebbes, BSc, University of Leicester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0554

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

3
Abonnere