- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03037281
Frigjøring av nociceptin fra granulocytter i sepsis
Er frigjøringsprofilen til nociceptin fra immunocytter forskjellig hos friske frivillige og kritisk syke pasienter med sepsis?
Nociceptin er et protein som finnes i kroppen, med en rekke funksjoner i sentralnervesystemet, blodårene og tarmen. Det er bevis på at det kan ha en rolle i å kontrollere immunresponsen på infeksjon, og kan fungere som en kobling mellom hjernen og immunsystemet.
Ved infeksjon, eller etter operasjon, er det en økning i nociceptin, og pasienter med større forhøyelser av nociceptin har et dårligere resultat. Det er bevis på at celler i immunsystemet kan produsere nociceptin, selv om det foreløpig ikke er kjent hvilke celler som er i stand til å produsere det, og hva som "slår på" produksjonen.
Denne studien tar sikte på å fastslå
- Hvilke celler i immunsystemet kan produsere nociceptin
- Hvis det er forskjell i evnen til å produsere nociceptin mellom friske frivillige og pasienter med alvorlige infeksjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE2 7LX
- University of Leicester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For septiske pasienter;
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke til deltakelse i studien, eller ved manglende kapasitet er en pårørende eller advokat villig og i stand til å gi samtykke til deltakelse i studien. Må kunne lese og forstå engelsk.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Diagnostisert med sepsis og innlagt på intensivavdelingen.
- I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
- Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i studien.
Friske Frivillige;
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien. Må kunne lese og forstå engelsk.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre og være
- Ved god helse.
- Har ikke hatt noen kur, enten foreskrevet eller reseptfri, i løpet av de fire ukene før første studiedose og ingen individuelle doser i de siste to ukene annet enn mild smertestillende, vitaminer og mineraltilskudd eller, for kvinner, p-piller
- I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
- Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
1. Tilstander som kan gjøre flebotomi farlig for deltakeren (som betydelige blødningsforstyrrelser eller anemi eller allergi), eller for etterforskeren (blodvirusinfeksjon).
2. Enhver betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
3. Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Septisk
Pasienter innlagt på intensivavdelingen med diagnosen sepsis.
For formålet med denne studien må pasienter ha en diagnose av sepsis; SIRS (2 med puls >90, WCC, BP, Oksygen(Dellinger et al., 2013)) med mikrobiologiske bevis på infeksjon (positiv blodkultur, urinpeilepinne, kompatibel historie eller undersøkelse, radiografisk bevis)
|
30 ml blod vil bli tatt med venepunktur, eller prøvetaking fra inneliggende linjer (når det gjelder septiske pasienter på intensivbehandling).
Blod vil bli tatt med standardteknikker og overført til EDTA-holdige blodflasker, og behandles umiddelbart.
Andre navn:
|
Friske frivillige
Friske frivillige vil bli kontaktet innen Institutt for kardiovaskulære vitenskaper, og gis PIS, med samtykke tatt av en av etterforskningsteamet.
|
30 ml blod vil bli tatt med venepunktur, eller prøvetaking fra inneliggende linjer (når det gjelder septiske pasienter på intensivbehandling).
Blod vil bli tatt med standardteknikker og overført til EDTA-holdige blodflasker, og behandles umiddelbart.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av responsive biosensorceller som reagerer på granulocytttilsetning i nærvær og fravær av NOP-antagonist
Tidsramme: Dag 1
|
Mål for N/OFQ-tilstedeværelse i granulocytter og tilhørende supernatant
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Granulocytttelling
Tidsramme: Dag 1
|
Opptelling av antall nøytrofiler i den opprinnelige prøven
|
Dag 1
|
Dødelighet Inne på sykehus, ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Alle forårsaker dødelighet ved 30 dager
|
30 dager
|
Tid til intensiv utskrivning (eller død hvis på intensivavdeling)
Tidsramme: Tid til intensiv utskrivning (eller død hvis på intensivavdeling)
|
Tid til intensiv utskrivning (eller død hvis på intensivavdeling)
|
|
Tid til død eller utskrivning
Tidsramme: Antall dager mellom innleggelse og død eller utskrivning fra sykehus
|
Tid til død eller utskrivning (dager)
|
Antall dager mellom innleggelse og død eller utskrivning fra sykehus
|
Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE-2) Score
Tidsramme: Dag 1
|
Akutt fysiologi og kronisk helsevurdering (APACHE-2) poengsum for pasienten. APACHE 2 er en internasjonal standard,12 variabel skåre fra 0-71 som gjenspeiler alvorlighetsgraden av sykdommen hos kritisk uvele i løpet av de første 24 timene av sykdommen. Poengsummen er et kombinert mål på sykdommens alvorlighetsgrad (akutt fysiologi) og kroniske helsefaktorer i bakgrunnen. Økt skår representerer økt forventet dødelighet. Variabler registrert inkluderer AaDO2 eller PaO2 (avhengig av FiO2), temperatur, gjennomsnittlig arterielt trykk, blod-pH, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, serumnatrium, serumkalium, kreatinin, hematokrit, antall hvite blodlegemer, Glasgow Coma Scale Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE (1985). "APACHE II: et alvorlighetsgrad av sykdomsklassifiseringssystem". Kritisk omsorgsmedisin. 13 (10): 818-29 |
Dag 1
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Tidsramme: Dag 1
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score for pasienten, en skåre som predikerer dødelighet i sepsis for intensivpasienter basert på respiratorisk, kardiovaskulær, lever-, koagulasjons-, nyre- og nevrologisk funksjon (hver skårer 0-4, med en maksimal totalskåre av 24).
De verste (mest forstyrrede) fysiologiske verdiene for de første 24 timene brukes.
En høyere score predikerer økt dødelighet.
Dødelighetsfordelingen for hvert sofapoengområde er - SOFA 0-6 (<10 % dødelighet), 7-9 (15-20 %), 10-12 (40-50 %), 13-14 (50 - 60 %) , 15 (> 80 %), 16 til 24 (> 90 %)
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher P Hebbes, BSc, University of Leicester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0554
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
-
Rennes University HospitalUkjentAlvorlig sepsis eller septisk sjokk