Rilascio di nocicettina dai granulociti nella sepsi
Il profilo di rilascio della nocicettina dagli immunociti differisce nei volontari sani e nei pazienti in condizioni critiche con sepsi?
La nocicettina è una proteina presente nel corpo, con una serie di funzioni nel sistema nervoso centrale, nei vasi sanguigni e nell'intestino. Ci sono prove che possa avere un ruolo nel controllo della risposta immunitaria alle infezioni e possa fungere da collegamento tra il cervello e il sistema immunitario.
Nell'infezione, o dopo l'intervento chirurgico, c'è un aumento della nocicettina e soggetti con maggiori aumenti di nocicettina hanno un esito peggiore. Ci sono prove che le cellule del sistema immunitario possano produrre nocicettina, anche se non è ancora noto quali cellule siano in grado di produrla e quali "avviino" la produzione.
Questo studio si propone di determinare
- Quali cellule del sistema immunitario possono produrre nocicettina
- Se c'è una differenza nella capacità di produrre nocicettina tra volontari sani e pazienti con infezioni gravi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE2 7LX
- University of Leicester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per pazienti settici;
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio, o se manca la capacità, un parente prossimo o un avvocato è disposto e in grado di dare il consenso per la partecipazione allo studio. Deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi di sepsi e ricoverato in terapia intensiva.
- In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
- Disponibilità a consentire al proprio medico di medicina generale e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio.
Volontari sani;
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio. Deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni ed essere
- In buona salute.
- Non hanno avuto alcun corso di farmaci, prescritti o da banco, nelle quattro settimane prima della prima dose dello studio e nessuna dose individuale nelle ultime due settimane oltre a lieve analgesia, vitamine e integratori minerali o, per le donne, contraccettivi orali
- In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
- Disponibilità a consentire al proprio medico di medicina generale e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
1. Condizioni che possono rendere pericolosa la flebotomia per il partecipante (come disturbi emorragici significativi o anemia o allergia) o per lo sperimentatore (infezione virale del sangue).
2. Qualsiasi malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
3. Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Settico
Pazienti ricoverati in terapia intensiva con diagnosi di sepsi.
Ai fini di questo studio, i pazienti devono avere una diagnosi di sepsi; SIRS (2 di polso >90, WCC, PA, Ossigeno (Dellinger et al., 2013)) con evidenza microbiologica di infezione (emocoltura positiva, dipstick urinario, anamnesi o esame compatibile, evidenza radiografica)
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Verranno prelevati 30 ml di sangue mediante prelievo venoso o prelevati da linee di permanenza (nel caso di pazienti settici in terapia intensiva).
Il sangue verrà prelevato utilizzando tecniche standard e trasferito in flaconi di sangue contenenti EDTA e sottoposto immediatamente a trattamento.
Altri nomi:
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Volontari sani
I volontari sani saranno contattati all'interno del Dipartimento di Scienze Cardiovascolari e forniti con il PIS, con il consenso preso da uno dei team investigativi.
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Verranno prelevati 30 ml di sangue mediante prelievo venoso o prelevati da linee di permanenza (nel caso di pazienti settici in terapia intensiva).
Il sangue verrà prelevato utilizzando tecniche standard e trasferito in flaconi di sangue contenenti EDTA e sottoposto immediatamente a trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di cellule biosensori reattive che rispondono all'aggiunta di granulociti in presenza e in assenza di antagonista NOP
Lasso di tempo: Giorno 1
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Misura della presenza di N/OFQ nei granulociti e nel surnatante associato
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conta dei granulociti
Lasso di tempo: Giorno 1
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Conteggio del numero di neutrofili nel campione originale
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Giorno 1
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Mortalità In ospedale, a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tutti causano mortalità a 30 giorni
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30 giorni
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Tempo alla dimissione dall'ICU (o morte se in ICU)
Lasso di tempo: Tempo alla dimissione dall'ICU (o morte se in ICU)
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Tempo alla dimissione dall'ICU (o morte se in ICU)
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Tempo di morte o dimissione
Lasso di tempo: Numero di giorni tra il ricovero e il decesso o la dimissione dall'ospedale
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Tempo alla morte o alla dimissione (giorni)
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Numero di giorni tra il ricovero e il decesso o la dimissione dall'ospedale
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Punteggio di valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica (APACHE-2).
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE-2) per il paziente. APACHE 2 è uno standard internazionale,12 punteggio variabile da 0 a 71 che riflette la gravità della malattia nel malessere critico durante le prime 24 ore di malattia. Il punteggio è una misura combinata della gravità della malattia (fisiologia acuta) e dei fattori di salute cronici di fondo. L'aumento del punteggio rappresenta un aumento della mortalità prevista. Le variabili registrate includono AaDO2 o PaO2 (a seconda della FiO2), temperatura, pressione arteriosa media, pH del sangue, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, sodio sierico, potassio sierico, creatinina, ematocrito, conta dei globuli bianchi, Glasgow Coma Scale Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE (1985). "APACHE II: una gravità del sistema di classificazione delle malattie". Medicina di terapia intensiva. 13 (10): 818-29 |
Giorno 1
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Punteggio di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA).
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) per il paziente, un punteggio predittivo di mortalità per sepsi per i pazienti in terapia intensiva basato sulla funzione respiratoria, cardiovascolare, epatica, della coagulazione, renale e neurologica (ciascuno ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 4, con un punteggio complessivo massimo di 24).
Vengono utilizzati i valori fisiologici peggiori (i più squilibrati) delle prime 24 ore.
Un punteggio più alto predice un aumento della mortalità.
La ripartizione della mortalità per ogni intervallo di punteggio del divano è: SOFA 0-6 (mortalità <10%), 7-9 (15-20%), 10-12 (40-50%), 13-14 (50-60%) , 15 (> 80%), da 16 a 24 (> 90%)
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher P Hebbes, BSc, University of Leicester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0554
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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