Nociceptin felszabadulása szepszisben lévő granulocitákból
Eltér a nociceptin immunocitákból történő felszabadulási profilja az egészséges önkéntesekben és a szepszisben szenvedő, súlyosan beteg betegekben?
A nociceptin a szervezetben található fehérje, amely számos funkciót lát el a központi idegrendszerben, az erekben és a bélrendszerben. Bizonyíték van arra, hogy szerepet játszhat a fertőzésekre adott immunválasz szabályozásában, és összekötő szerepet tölthet be az agy és az immunrendszer között.
Fertőzés esetén vagy műtét után a nociceptin szintje megemelkedik, és azoknál az alanyoknál, akiknél a nociceptinszint nagyobb mértékben emelkedik, az rosszabb kimenetelű. Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy az immunrendszer sejtjei termelhetnek nociceptint, bár egyelőre nem tudni, hogy mely sejtek képesek ezt előállítani, és mi „kapcsolja be” a termelést.
A tanulmány célja annak meghatározása
- Az immunrendszer mely sejtjei képesek nociceptint termelni
- Ha különbség van az egészséges önkéntesek és a súlyos fertőzésben szenvedő betegek nociceptin-termelő képességében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE2 7LX
- University of Leicester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szeptikus betegek számára;
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, vagy ha nincs kapacitása, hozzátartozója vagy ügyvédje hajlandó és képes hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez. Tudnia kell olvasni és érteni angolul.
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- Szepszist diagnosztizáltak és az intenzív osztályra került.
- Képes (a nyomozók véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
- Ha szükséges, lehetővé teszi, hogy háziorvosát és tanácsadóját értesítsék a vizsgálatban való részvételről.
Egészséges önkéntesek;
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez. Tudnia kell olvasni és érteni angolul.
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- Jó egészségben.
- Az első vizsgálati adagot megelőző négy hétben nem kaptak semmilyen gyógyszeres kezelést, akár felírt, akár vény nélkül kapható, és az utolsó két hétben nem kaptak egyéni adagokat, kivéve enyhe fájdalomcsillapítást, vitaminokat és ásványi anyagokat, illetve nők esetében orális fogamzásgátlókat.
- Képes (a nyomozók véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
- Ha szükséges, lehetővé teszi, hogy háziorvosát és tanácsadóját értesítsék a vizsgálatban való részvételről.
Kizárási kritériumok:
1. Olyan állapotok, amelyek a phlebotomiát veszélyessé tehetik a résztvevőre (például jelentős vérzési rendellenességek vagy vérszegénység, vagy allergia), vagy a vizsgáló személyre (vérvírusfertőzés).
2. Bármilyen jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
3. Azok a résztvevők, akik az elmúlt 12 hétben részt vettek egy másik kutatási készítményt érintő kutatásban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szeptikus
Az intenzív osztályra szepszis diagnózissal felvett betegek.
E vizsgálat céljaira a betegeknek szepszis diagnózissal kell rendelkezniük; SIRS (2 pulzus >90, WCC, BP, oxigén (Dellinger et al., 2013)) a fertőzés mikrobiológiai bizonyítékaival (pozitív vértenyészet, vizeletpálcika, kompatibilis anamnézis vagy vizsgálat, radiográfiai bizonyíték)
|
30 ml vérmintát vesznek vénapunkcióval, vagy bentlakásos vonalakról (intenzív terápiában lévő szeptikus betegek esetében).
A vérből standard technikákkal mintát vesznek, és EDTA-t tartalmazó vérpalackokba helyezik, és azonnal feldolgozzák.
Más nevek:
|
|
Egészséges önkéntesek
Az egészséges önkénteseket a Kardiovaszkuláris Tudományok Osztályán keresik fel, és a vizsgálócsoport egyikének beleegyezésével biztosítják a PIS-t.
|
30 ml vérmintát vesznek vénapunkcióval, vagy bentlakásos vonalakról (intenzív terápiában lévő szeptikus betegek esetében).
A vérből standard technikákkal mintát vesznek, és EDTA-t tartalmazó vérpalackokba helyezik, és azonnal feldolgozzák.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A granulocita addícióra reagáló bioszenzoros sejtek aránya NOP antagonista jelenlétében és hiányában
Időkeret: 1. nap
|
Az N/OFQ jelenlétének mérése granulocitákban és a kapcsolódó felülúszóban
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Granulocitaszám
Időkeret: 1. nap
|
Az eredeti mintában lévő neutrofilek számának megszámlálása
|
1. nap
|
|
Halandóság Kórházban, 30 napon
Időkeret: 30 nap
|
Mindegyik halálozást okoz 30 napon belül
|
30 nap
|
|
Az intenzív osztály elbocsátásának ideje (vagy halál, ha intenzív osztályon van)
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátáshoz szükséges idő (vagy halálozási idő, ha intenzív osztályon van)
|
Az intenzív osztályon való elbocsátáshoz szükséges idő (vagy halálozási idő, ha intenzív osztályon van)
|
|
|
A halál vagy a felmentés ideje
Időkeret: A felvétel és a halál vagy a kórházból való hazabocsátás közötti napok száma
|
Elhalálozás vagy elbocsátás ideje (nap)
|
A felvétel és a halál vagy a kórházból való hazabocsátás közötti napok száma
|
|
Akut élettani és krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE-2) Pontszám
Időkeret: 1. nap
|
Az Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE-2) pontszáma a páciens számára. Az APACHE 2 egy nemzetközi szabvány,12 változó pontszám 0 és 71 között, amely a betegség súlyosságát tükrözi a súlyosan rosszullétben a betegség első 24 órájában. A pontszám a betegség súlyosságának (akut fiziológia) és a háttér krónikus egészségügyi tényezőknek a kombinált mérőszáma. A megnövekedett pontszám a megnövekedett előre jelzett mortalitást jelenti. A rögzített változók közé tartozik az AaDO2 vagy PaO2 (FiO2-tól függően), hőmérséklet, átlagos artériás nyomás, vér pH, pulzusszám, légzésszám, szérum nátrium, szérum kálium, kreatinin, hematokrit, fehérvérsejtszám, Glasgow kóma skála Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE (1985). "APACHE II: a betegség súlyossági osztályozási rendszere". Critical Care Medicine. 13 (10): 818-29 |
1. nap
|
|
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszám
Időkeret: 1. nap
|
A beteg szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszáma, amely előrejelzi a szepszis mortalitását intenzív terápiás betegeknél a légzőszervi, szív- és érrendszeri, máj-, véralvadási, vese- és neurológiai funkció alapján (mindegyik 0-4, maximális összpontszámmal 24).
Az első 24 óra legrosszabb (legrendellenesebb) fiziológiai értékeit használjuk.
A magasabb pontszám előrevetíti a halálozás növekedését.
A halálozási bontás az egyes kanapépontok tartományaiban a következő: SOFA 0-6 (<10% mortalitás), 7-9 (15-20%), 10-12 (40-50%), 13-14 (50-60%) , 15 (> 80%), 16-24 (> 90%)
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher P Hebbes, BSc, University of Leicester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0554
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .