Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uvolňování nociceptinu z granulocytů při sepsi

10. prosince 2020 aktualizováno: University of Leicester

Liší se profil uvolňování nociceptinu z imunocytů u zdravých dobrovolníků a kriticky nemocných pacientů se sepsí?

Nociceptin je protein nacházející se v těle s řadou funkcí v centrálním nervovém systému, krevních cévách a střevech. Existují důkazy, že může hrát roli při kontrole imunitní odpovědi na infekci a může fungovat jako spojení mezi mozkem a imunitním systémem.

Při infekci nebo po chirurgickém zákroku dochází ke zvýšení nociceptinu a subjekty s větším zvýšením nociceptinu mají horší výsledek. Existují důkazy, že buňky imunitního systému mohou produkovat nociceptin, i když zatím není známo, které buňky jsou schopné jej produkovat a co „zapíná“ produkci.

Tato studie si klade za cíl určit

  1. Které buňky imunitního systému mohou produkovat nociceptin
  2. Pokud je rozdíl ve schopnosti produkovat nociceptin mezi zdravými dobrovolníky a pacienty se závažnými infekcemi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE2 7LX
        • University of Leicester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci - Dospělí, zaměstnanci nebo studenti na Univesity of Leicester, bez významné komorbidity Septici - Dospělí pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče pro dospělé, Leicester Royal Infirmary, s diagnózou sepse

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro septické pacienty;

    1. Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii, nebo v případě nedostatku kapacit je ochoten a schopen dát souhlas s účastí ve studii nejbližší příbuzný nebo advokát. Musí umět číst a rozumět anglicky.
    2. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
    3. Diagnostikována sepse a hospitalizována na jednotce intenzivní péče.
    4. Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
    5. Je ochoten umožnit, aby byl jeho praktický lékař a konzultant případně informován o účasti ve studii.

zdraví dobrovolníci;

  1. Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii. Musí umět číst a rozumět anglicky.
  2. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více a být
  3. Ve zdraví.
  4. Během čtyř týdnů před první dávkou ve studii nepodal(a) žádnou medikaci, ať už předepsanou nebo volně prodejnou, a v posledních dvou týdnech neměl(a) žádné individuální dávky kromě mírné analgezie, vitaminových a minerálních doplňků nebo u žen perorální antikoncepce
  5. Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
  6. Je ochoten umožnit, aby byl jeho praktický lékař a konzultant případně informován o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Stavy, které mohou činit flebotomii nebezpečnou pro účastníka (jako jsou závažné krvácivé poruchy nebo anémie nebo alergie) nebo pro zkoušejícího (virová infekce krve).

    2. Jakékoli závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.

    3. Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Septický
Pacienti přijati na jednotku intenzivní péče s diagnózou sepse. Pro účely této studie musí mít pacienti diagnózu sepse; SIRS (2 pulsů >90, WCC, BP, Oxygen (Dellinger et al., 2013)) s mikrobiologickým průkazem infekce (pozitivní hemokultura, močová tyčinka, kompatibilní anamnéza nebo vyšetření, radiografický důkaz)
Diagnostický test: Septický
30 ml krve bude odebráno venepunkcí nebo odebráno z interních linek (v případě septických pacientů na jednotce intenzivní péče). Krev se odebere standardními technikami a přenese se do krevních lahviček obsahujících EDTA a okamžitě se zpracuje.
Ostatní jména:
  • Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci budou osloveni v rámci oddělení kardiovaskulárních věd a bude jim poskytnut PIS se souhlasem jednoho z vyšetřujících týmů.
Diagnostický test: Septický
30 ml krve bude odebráno venepunkcí nebo odebráno z interních linek (v případě septických pacientů na jednotce intenzivní péče). Krev se odebere standardními technikami a přenese se do krevních lahviček obsahujících EDTA a okamžitě se zpracuje.
Ostatní jména:
  • Zdraví dobrovolníci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl citlivých buněk biosenzoru reagujících na přidání granulocytů v přítomnosti a nepřítomnosti antagonisty NOP
Časové okno: Den 1
Měření přítomnosti N/OFQ v granulocytech a souvisejícím supernatantu
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet granulocytů
Časové okno: Den 1
Počet neutrofilů v původním vzorku
Den 1
Úmrtnost v nemocnici, 30 dní
Časové okno: 30 dní
Všechny způsobují úmrtnost po 30 dnech
30 dní
Čas do propuštění z JIP (nebo smrt, pokud na JIP)
Časové okno: Čas do propuštění z JIP (nebo úmrtí, pokud na JIP)
Čas do propuštění z JIP (nebo úmrtí, pokud na JIP)
Čas smrti nebo propuštění
Časové okno: Počet dní mezi přijetím a úmrtím nebo propuštěním z nemocnice
Doba do smrti nebo propuštění (dny)
Počet dní mezi přijetím a úmrtím nebo propuštěním z nemocnice
Hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví (APACHE-2).
Časové okno: Den 1

Skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE-2) pro pacienta.

APACHE 2 je mezinárodní standard,12 variabilní skóre od 0-71 odrážející závažnost onemocnění u kriticky nemocných během prvních 24 hodin nemoci. Skóre je kombinovanou mírou závažnosti onemocnění (akutní fyziologie) a základních chronických zdravotních faktorů. Zvýšené skóre představuje zvýšenou predikovanou mortalitu.

Zaznamenané proměnné zahrnují AaDO2 nebo PaO2 (v závislosti na FiO2), teplotu, střední arteriální tlak, pH krve, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, sérový sodík, sérový draslík, kreatinin, hematokrit, počet bílých krvinek, Glasgow Coma Scale

Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE (1985). „APACHE II: systém klasifikace závažnosti onemocnění“. Medicína kritické péče. 13 (10): 818-29
Den 1
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: Den 1
Skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) pro pacienta, skóre prediktivní pro mortalitu v sepsi u pacientů na jednotce intenzivní péče na základě respiračních, kardiovaskulárních, jaterních, koagulačních, renálních a neurologických funkcí (každý skóroval 0-4, s maximálním celkovým skóre z 24). Používají se nejhorší (nejvychýlenější) fyziologické hodnoty za prvních 24 hodin. Vyšší skóre předpovídá zvýšenou mortalitu. Rozdělení úmrtnosti pro každý rozsah skóre pohovky je - SOFA 0-6 (<10% úmrtnost), 7-9 (15-20%), 10-12 (40-50%), 13-14 (50-60%) , 15 (> 80 %), 16 až 24 (> 90 %)
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leicester

Spolupracovníci

University Hospitals, Leicester
The Royal College of Anaesthetists

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher P Hebbes, BSc, University of Leicester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0554

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit