Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afgifte van nociceptine uit granulocyten bij sepsis

10 december 2020 bijgewerkt door: University of Leicester

Verschilt het afgifteprofiel van nociceptine uit immunocyten bij gezonde vrijwilligers en ernstig zieke patiënten met sepsis?

Nociceptine is een eiwit dat in het lichaam wordt aangetroffen en een aantal functies heeft in het centrale zenuwstelsel, de bloedvaten en de darmen. Er zijn aanwijzingen dat het een rol kan spelen bij het beheersen van de immuunrespons op infectie en kan fungeren als een schakel tussen de hersenen en het immuunsysteem.

Bij een infectie of na een operatie is er een toename van nociceptine, en patiënten met een grotere verhoging van nociceptine hebben een slechter resultaat. Er zijn aanwijzingen dat cellen van het immuunsysteem nociceptine kunnen produceren, hoewel het nog niet bekend is welke cellen in staat zijn om het te produceren en wat de productie "inschakelt".

Dit onderzoek heeft tot doel vast te stellen

  1. Welke cellen van het immuunsysteem nociceptine kunnen produceren
  2. Als er een verschil is in het vermogen om nociceptine te produceren tussen gezonde vrijwilligers en patiënten met ernstige infecties

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

14

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE2 7LX
        • University of Leicester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers - Volwassenen, personeel of studenten van de Universiteit van Leicester, zonder significante comorbiditeit Septische patiënten - Volwassen patiënten opgenomen op de intensive care voor volwassenen, Leicester Royal Infirmary, met een diagnose van sepsis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor septische patiënten;

    1. Deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, of bij gebrek aan capaciteit is een naaste familie of advocaat bereid en in staat toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Moet Engels kunnen lezen en begrijpen.
    2. Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
    3. Gediagnosticeerd met sepsis en opgenomen op de intensive care.
    4. In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
    5. Bereid zijn om zijn of haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.

Gezonde vrijwilligers;

  1. Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Moet Engels kunnen lezen en begrijpen.
  2. Man of vrouw, 18 jaar of ouder en wees
  3. In goede gezondheid.
  4. In de vier weken vóór de eerste studiedosis geen medicatie hebben gehad, al dan niet op recept verkrijgbaar, en geen individuele doses in de laatste twee weken, behalve milde analgesie, vitamine- en mineraalsupplementen of, voor vrouwen, orale anticonceptiva
  5. In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
  6. Bereid zijn om zijn of haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Omstandigheden die aderlating gevaarlijk kunnen maken voor de deelnemer (zoals significante bloedingsstoornissen of bloedarmoede of allergie), of voor de onderzoeker (bloedvirale infectie).

    2. Elke significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.

    3. Deelnemers die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Septisch
Patiënten die op de intensive care zijn opgenomen met de diagnose sepsis. Voor de doeleinden van deze studie moeten patiënten de diagnose sepsis hebben; SIRS (2 of puls >90, WCC, BP, Oxygen(Dellinger et al., 2013)) met microbiologisch bewijs van infectie (positieve bloedkweek, urinepeilstok, compatibele anamnese of onderzoek, radiografisch bewijs)
Diagnostische toets: Septisch
Er wordt 30 ml bloed afgenomen door middel van een aderpunctie, of er wordt bloed afgenomen uit inwonende lijnen (in het geval van septische patiënten op de intensive care). Bloed zal worden afgenomen met behulp van standaardtechnieken en overgebracht naar EDTA-bloedflessen en onmiddellijk worden verwerkt.
Andere namen:
  • Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers zullen worden benaderd binnen de afdeling Cardiovasculaire Wetenschappen en voorzien van de PIS, met toestemming van een van de onderzoeksteams.
Diagnostische toets: Septisch
Er wordt 30 ml bloed afgenomen door middel van een aderpunctie, of er wordt bloed afgenomen uit inwonende lijnen (in het geval van septische patiënten op de intensive care). Bloed zal worden afgenomen met behulp van standaardtechnieken en overgebracht naar EDTA-bloedflessen en onmiddellijk worden verwerkt.
Andere namen:
  • Gezonde vrijwilligers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responsieve biosensorcellen die reageren op toevoeging van granulocyten in aanwezigheid en afwezigheid van NOP-antagonist
Tijdsspanne: Dag 1
Maatregel van N/OFQ-aanwezigheid in granulocyten en bijbehorende supernatant
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal granulocyten
Tijdsspanne: Dag 1
Telling van het aantal neutrofielen in het oorspronkelijke monster
Dag 1
Sterfte In het ziekenhuis, na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte door alle oorzaken na 30 dagen
30 dagen
Tijd tot IC-ontslag (of overlijden indien op ICU)
Tijdsspanne: Tijd tot IC-ontslag (of overlijden indien op ICU)
Tijd tot IC-ontslag (of overlijden indien op ICU)
Tijd tot overlijden of ontslag
Tijdsspanne: Aantal dagen tussen opname en overlijden of ontslag uit het ziekenhuis
Tijd tot overlijden of ontslag (dagen)
Aantal dagen tussen opname en overlijden of ontslag uit het ziekenhuis
Score acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (APACHE-2).
Tijdsspanne: Dag 1

De Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE-2) score voor de patiënt.

APACHE 2 is een internationale standaard12, een variabele score van 0-71 die de ernst van de ziekte weergeeft in kritieke toestand gedurende de eerste 24 uur van de ziekte. De score is een gecombineerde maatstaf voor de ernst van de ziekte (acute fysiologie) en chronische gezondheidsfactoren op de achtergrond. Verhoogde score vertegenwoordigt verhoogde voorspelde mortaliteit.

Geregistreerde variabelen zijn onder meer AaDO2 of PaO2 (afhankelijk van FiO2), temperatuur, gemiddelde arteriële druk, pH van het bloed, hartslag, ademhalingsfrequentie, serumnatrium, serumkalium, creatinine, hematocriet, aantal witte bloedcellen, Glasgow Coma Scale

Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE (1985). "APACHE II: een classificatiesysteem voor de ernst van ziekten". Kritieke zorggeneeskunde. 13 (10): 818-29
Dag 1
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA) Score
Tijdsspanne: Dag 1
De Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score voor de patiënt, een voorspellende score voor mortaliteit bij sepsis voor intensive care-patiënten op basis van respiratoire, cardiovasculaire, lever-, stollings-, nier- en neurologische functie (elk scoorde 0-4, met een maximale totaalscore van 24). De slechtste (meest gestoorde) fysiologische waarden van de eerste 24 uur worden gebruikt. Een hogere score voorspelt een verhoogde mortaliteit. De sterfte-uitsplitsing voor elke bankscore is - SOFA 0-6 (<10% sterfte), 7-9 (15-20%), 10-12 (40-50%), 13-14 (50 - 60%) , 15 (> 80%), 16 tot 24 (> 90%)
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leicester

Medewerkers

University Hospitals, Leicester
The Royal College of Anaesthetists

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher P Hebbes, BSc, University of Leicester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0554

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren