Высвобождение ноцицептина из гранулоцитов при сепсисе
Различается ли профиль высвобождения ноцицептина из иммуноцитов у здоровых добровольцев и пациентов в критическом состоянии с сепсисом?
Ноцицептин — это белок, присутствующий в организме, выполняющий ряд функций в центральной нервной системе, кровеносных сосудах и кишечнике. Имеются данные о том, что он может играть роль в контроле иммунного ответа на инфекцию и может действовать как связующее звено между мозгом и иммунной системой.
При инфекции или после хирургического вмешательства наблюдается повышение уровня ноцицептина, а у пациентов с более высоким уровнем ноцицептина прогноз ухудшается. Имеются данные о том, что клетки иммунной системы могут продуцировать ноцицептин, хотя пока неизвестно, какие клетки способны его продуцировать и что «включает» его выработку.
Это исследование направлено на определение
- Какие клетки иммунной системы могут продуцировать ноцицептин
- Если есть разница в способности продуцировать ноцицептин между здоровыми добровольцами и пациентами с тяжелыми инфекциями
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE2 7LX
- University of Leicester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для септических больных;
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании, или, в случае отсутствия дееспособности, ближайший родственник или адвокат желает и может дать согласие на участие в исследовании. Должен уметь читать и понимать по-английски.
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
- Диагноз: сепсис, госпитализирован в реанимационное отделение.
- Способен (по мнению следователей) и желает соблюдать все требования к обучению.
- Готов уведомить своего врача общей практики и консультанта об участии в исследовании.
Здоровые волонтеры;
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании. Должен уметь читать и понимать по-английски.
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше и быть
- В добром здравии.
- Не проходили курс лечения, как по рецепту, так и без рецепта, в течение четырех недель до первой исследуемой дозы и не принимали индивидуальных доз в последние две недели, кроме легкого обезболивания, витаминов и минеральных добавок или, для женщин, оральных контрацептивов.
- Способен (по мнению следователей) и желает соблюдать все требования к обучению.
- Готов уведомить своего врача общей практики и консультанта об участии в исследовании.
Критерий исключения:
1. Состояния, которые могут сделать флеботомию опасной для участника (например, серьезные нарушения свертываемости крови, анемия или аллергия) или для исследователя (вирусная инфекция крови).
2. Любое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
3. Участники, которые участвовали в другом исследовании с использованием исследуемого продукта за последние 12 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Септик
Больные поступили в отделение реанимации с диагнозом сепсис.
Для целей данного исследования у пациентов должен быть диагностирован сепсис; SIRS (2 пульса> 90, лейкоциты, АД, кислород (Dellinger et al., 2013)) с микробиологическими признаками инфекции (положительный посев крови, анализ мочи, совместимый анамнез или обследование, рентгенологические данные)
|
30 мл крови берут путем венепункции или из внутренних катетеров (в случае пациентов с сепсисом, находящихся на интенсивной терапии).
Образцы крови будут взяты с использованием стандартных методов, перенесены в бутылки с кровью, содержащие ЭДТА, и немедленно подвергнуты обработке.
Другие имена:
|
|
Здоровые добровольцы
Со здоровыми добровольцами свяжутся в Департаменте сердечно-сосудистых наук и предоставят PIS с согласия одной из следственных групп.
|
30 мл крови берут путем венепункции или из внутренних катетеров (в случае пациентов с сепсисом, находящихся на интенсивной терапии).
Образцы крови будут взяты с использованием стандартных методов, перенесены в бутылки с кровью, содержащие ЭДТА, и немедленно подвергнуты обработке.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля чувствительных биосенсорных клеток, отвечающих на добавление гранулоцитов в присутствии и в отсутствие антагониста NOP
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение присутствия N/OFQ в гранулоцитах и связанном супернатанте
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество гранулоцитов
Временное ограничение: 1 день
|
Подсчет количества нейтрофилов в исходном образце
|
1 день
|
|
Смертность в больнице через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Все вызывают смертность через 30 дней
|
30 дней
|
|
Время до выписки из отделения интенсивной терапии (или смерть в отделении интенсивной терапии)
Временное ограничение: Время до выписки из отделения интенсивной терапии (или смерть в отделении интенсивной терапии)
|
Время до выписки из отделения интенсивной терапии (или смерть в отделении интенсивной терапии)
|
|
|
Время до смерти или увольнения
Временное ограничение: Количество дней между госпитализацией и смертью или выпиской из больницы
|
Время до смерти или выписки (дни)
|
Количество дней между госпитализацией и смертью или выпиской из больницы
|
|
Оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья (APACHE-2)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья (APACHE-2) для пациента. APACHE 2 — это международный стандарт,12 переменная оценка от 0 до 71, отражающая тяжесть заболевания у критически больных в течение первых 24 часов болезни. Оценка представляет собой комбинированную меру тяжести заболевания (острая физиология) и фоновых хронических факторов здоровья. Увеличенный балл представляет собой повышенную прогнозируемую смертность. Регистрируемые переменные включают AaDO2 или PaO2 (в зависимости от FiO2), температуру, среднее артериальное давление, pH крови, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, сывороточный натрий, сывороточный калий, креатинин, гематокрит, количество лейкоцитов, шкалу комы Глазго. Кнаус В.А., Дрейпер Э.А., Вагнер Д.П., Циммерман Дж.Е. (1985). «APACHE II: система классификации тяжести заболевания». Медицина интенсивной терапии. 13 (10): 818-29 |
1 день
|
|
Оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) для пациента, оценка, предсказывающая смертность при сепсисе для пациентов интенсивной терапии на основе дыхательной, сердечно-сосудистой, печеночной, коагуляционной, почечной и неврологической функции (каждая оценка 0-4, с максимальной общей оценкой из 24).
Используются наихудшие (наиболее ненормальные) физиологические значения за первые 24 часа.
Более высокий балл предсказывает повышенную смертность.
Разбивка смертности для каждого диапазона баллов дивана: SOFA 0–6 (смертность <10%), 7–9 (15–20%), 10–12 (40–50%), 13–14 (50–60%) , 15 (> 80%), от 16 до 24 (> 90%)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher P Hebbes, BSc, University of Leicester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0554
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .