Liberación de nociceptina de los granulocitos en la sepsis
¿Difiere el perfil de liberación de nociceptina de los inmunocitos en voluntarios sanos y pacientes críticamente enfermos con sepsis?
La nociceptina es una proteína que se encuentra en el cuerpo, con una serie de funciones en el sistema nervioso central, los vasos sanguíneos y el intestino. Hay pruebas de que puede desempeñar un papel en el control de la respuesta inmunitaria a la infección y puede actuar como vínculo entre el cerebro y el sistema inmunitario.
En la infección, o después de la cirugía, hay un aumento de nociceptina, y los sujetos con mayores elevaciones de nociceptina tienen un peor resultado. Existe evidencia de que las células del sistema inmunitario pueden producir nociceptina, aunque aún no se sabe qué células son capaces de producirla y qué "activa" la producción.
Este estudio tiene como objetivo determinar
- ¿Qué células del sistema inmunitario pueden producir nociceptina?
- Si existe una diferencia en la capacidad de producir nociceptina entre voluntarios sanos y pacientes con infecciones graves
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE2 7LX
- University of Leicester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes sépticos;
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio, o si no tiene la capacidad, un pariente más cercano o un defensor está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio. Debe poder leer y entender inglés.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- Diagnosticada de sepsis e ingresada en la unidad de cuidados intensivos.
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Estar dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio.
Voluntarios Saludables;
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio. Debe poder leer y entender inglés.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años y ser
- En buena salud.
- No haber recibido ningún curso de medicación, ya sea recetada o de venta libre, en las cuatro semanas anteriores a la primera dosis del estudio y ninguna dosis individual en las últimas dos semanas que no sean analgesia leve, suplementos de vitaminas y minerales o, para mujeres, anticonceptivos orales.
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Estar dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
1. Condiciones que pueden hacer que la flebotomía sea peligrosa para el participante (como trastornos hemorrágicos significativos, anemia o alergia) o para el investigador (infección viral de la sangre).
2. Cualquier enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
3. Participantes que hayan participado en otro estudio de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 12 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Séptico
Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos con diagnóstico de sepsis.
Para efectos de este estudio, los pacientes deben tener un diagnóstico de sepsis; SIRS (2 de pulso >90, WCC, BP, Oxygen(Dellinger et al., 2013)) con evidencia microbiológica de infección (cultivo de sangre positivo, tira reactiva de orina, historia o examen compatible, evidencia radiográfica)
|
Se tomarán muestras de 30 ml de sangre mediante punción venosa o de líneas permanentes (en el caso de pacientes sépticos en cuidados intensivos).
Se tomarán muestras de sangre utilizando técnicas estándar, se transferirán a botellas de sangre que contienen EDTA y se procesarán de inmediato.
Otros nombres:
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|
Voluntarios sanos
Se contactará a voluntarios sanos dentro del Departamento de Ciencias Cardiovasculares y se les proporcionará el PIS, con el consentimiento de uno de los miembros del equipo de investigación.
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Se tomarán muestras de 30 ml de sangre mediante punción venosa o de líneas permanentes (en el caso de pacientes sépticos en cuidados intensivos).
Se tomarán muestras de sangre utilizando técnicas estándar, se transferirán a botellas de sangre que contienen EDTA y se procesarán de inmediato.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de células biosensoras sensibles que responden a la adición de granulocitos en presencia y ausencia de antagonista de NOP
Periodo de tiempo: Día 1
|
Medida de presencia de N/OFQ en granulocitos y sobrenadante asociado
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuento de granulocitos
Periodo de tiempo: Día 1
|
Recuento del número de neutrófilos en la muestra original
|
Día 1
|
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Mortalidad Intrahospitalaria, a los 30 Días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Mortalidad por todas las causas a los 30 días
|
30 dias
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Tiempo hasta el alta de la UCI (o muerte si está en la UCI)
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el alta de la UCI (o muerte si está en la UCI)
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Tiempo hasta el alta de la UCI (o muerte si está en la UCI)
|
|
|
Tiempo hasta la muerte o el alta
Periodo de tiempo: Número de días entre el ingreso y la muerte o el alta hospitalaria
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Tiempo hasta la muerte o el alta (días)
|
Número de días entre el ingreso y la muerte o el alta hospitalaria
|
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Puntaje de evaluación de salud crónica y fisiología aguda (APACHE-2)
Periodo de tiempo: Día 1
|
La puntuación de Evaluación de salud crónica y fisiología aguda (APACHE-2) para el paciente. APACHE 2 es un estándar internacional,12 puntuación variable de 0 a 71 que refleja la gravedad de la enfermedad en los enfermos críticos durante las primeras 24 horas de la enfermedad. La puntuación es una medida combinada de la gravedad de la enfermedad (fisiología aguda) y factores de salud crónicos de fondo. El aumento de la puntuación representa una mayor mortalidad prevista. Las variables registradas incluyen AaDO2 o PaO2 (dependiendo de FiO2), temperatura, presión arterial media, pH sanguíneo, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, sodio sérico, potasio sérico, creatinina, hematocrito, recuento de glóbulos blancos, escala de coma de Glasgow Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE (1985). "APACHE II: un sistema de clasificación de la gravedad de la enfermedad". Medicina de Terapia Intensiva. 13 (10): 818-29 |
Día 1
|
|
Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Día 1
|
La puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA, por sus siglas en inglés) para el paciente, una puntuación predictiva de mortalidad en sepsis para pacientes de cuidados intensivos basada en la función respiratoria, cardiovascular, hepática, de coagulación, renal y neurológica (cada una puntuada de 0 a 4, con una puntuación global máxima de 24).
Se utilizan los peores (más alterados) valores fisiológicos de las primeras 24 horas.
Una puntuación más alta predice una mayor mortalidad.
El desglose de mortalidad para cada rango de puntuación de sofá es: SOFA 0-6 (<10 % de mortalidad), 7-9 (15-20 %), 10-12 (40-50 %), 13-14 (50 - 60 %) , 15 (> 80%), 16 a 24 (> 90%)
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher P Hebbes, BSc, University of Leicester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0554
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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