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脓毒症粒细胞中伤害感受肽的释放

2020年12月10日 更新者：University of Leicester

健康志愿者和危重脓毒症患者免疫细胞中伤害感受素的释放情况是否不同？

伤害感受肽是一种在体内发现的蛋白质，在中枢神经系统、血管和肠道中具有多种功能。 有证据表明它可能在控制对感染的免疫反应中发挥作用，并可能充当大脑和免疫系统之间的纽带。

在感染或手术后，伤害感受素会增加，并且受试对象的伤害感受素升高程度越大，结果越差。 有证据表明免疫系统的细胞可能会产生伤害感受肽，尽管目前还不知道哪些细胞能够产生它，以及什么“开启”产生。

本研究旨在确定

  1. 免疫系统的哪些细胞可以产生伤害感受素
  2. 如果健康志愿者和严重感染患者产生伤害感受肽的能力存在差异

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

14

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE2 7LX
        • University of Leicester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

健康志愿者——莱斯特大学的成人、教职员工或学生，没有明显的合并症 败血症患者——入住莱斯特皇家医院成人重症监护病房并被诊断为败血症的成年患者

描述

纳入标准：

  • 对于败血症患者；

    1. 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意，或者如果缺乏能力，近亲或拥护者愿意并且能够对参与研究给予同意。 必须能够阅读和理解英语。
    2. 男女不限，18岁或以上。
    3. 被诊断为败血症并被送入重症监护病房。
    4. 能够（研究者认为）并愿意遵守所有研究要求。
    5. 如果合适，愿意通知他或她的全科医生和顾问参与研究。

健康的志愿者；

  1. 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。 必须能够阅读和理解英语。
  2. 男性或女性，年满 18 岁及以上
  3. 身体健康。
  4. 在第一次研究给药前的四个星期内没有接受任何药物治疗，无论是处方药还是非处方药，并且在最后两周内除了轻度镇痛、维生素和矿物质补充剂或女性口服避孕药外没有单独给药
  5. 能够（研究者认为）并愿意遵守所有研究要求。
  6. 如果合适，愿意通知他或她的全科医生和顾问参与研究。

排除标准：

  • 1. 可能使采血对参与者（例如严重出血性疾病或贫血或过敏）或对研究者（血液病毒感染）造成危险的情况。

    2. 研究者认为可能使参与者因参与研究而面临风险，或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何重大疾病或病症。

    3. 在过去 12 周内参加过另一项涉及研究产品的研究的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
化粪池
因诊断为败血症而入住重症监护病房的患者。 出于本研究的目的，患者必须诊断为败血症； SIRS（2 个脉搏 >90、WCC、BP、氧气（Dellinger 等人，2013 年））具有感染的微生物学证据（阳性血培养、尿液试纸、兼容的病史或检查、放射学证据）
诊断测试：化粪池
30 毫升的血液将通过静脉穿刺取样，或从留置管中取样（在接受重症监护的败血症患者的情况下）。 将使用标准技术对血液进行取样，然后转移到装有 EDTA 的血瓶中，并立即进行处理。
其他名称：
  • 健康志愿者
健康志愿者
健康志愿者将在心血管科学系内接触，并在调查小组之一同意的情况下提供 PIS。
诊断测试：化粪池
30 毫升的血液将通过静脉穿刺取样，或从留置管中取样（在接受重症监护的败血症患者的情况下）。 将使用标准技术对血液进行取样，然后转移到装有 EDTA 的血瓶中，并立即进行处理。
其他名称：
  • 健康志愿者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在存在和不存在 NOP 拮抗剂的情况下响应粒细胞添加的响应生物传感器细胞的比例
大体时间：第一天
粒细胞和相关上清液中 N/OFQ 存在的测量
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
粒细胞计数
大体时间：第一天
计数原始样本中的中性粒细胞数量
第一天
住院死亡率，30 天
大体时间：30天
30 天全因死亡率
30天
ICU 出院时间（如果在 ICU 则死亡）
大体时间：ICU 出院时间（或在 ICU 时死亡）
ICU 出院时间（或在 ICU 时死亡）
死亡或出院时间
大体时间：入院与死亡或出院之间的天数
死亡或出院时间（天）
入院与死亡或出院之间的天数
急性生理学和慢性健康评估 (APACHE-2) 评分
大体时间：第一天

患者的急性生理学和慢性健康评估 (APACHE-2) 评分。

APACHE 2 是一项国际标准，12 从 0-71 的可变评分反映了重症患者在生病的前 24 小时内的疾病严重程度。 该分数是疾病严重程度（急性生理学）和背景慢性健康因素的综合衡量标准。 增加的分数代表增加的预测死亡率。

记录的变量包括 AaDO2 或 PaO2（取决于 FiO2）、温度、平均动脉压、血液 pH 值、心率、呼吸频率、血清钠、血清钾、肌酐、血细胞比容、白细胞计数、格拉斯哥昏迷量表

Knaus WA、Draper EA、Wagner DP、Zimmerman JE (1985)。 “APACHE II：疾病严重程度分类系统”。 重症监护医学。 13 (10): 818-29
第一天
序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分
大体时间：第一天
患者的序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分，根据呼吸、心血管、肝脏、凝血、肾脏和神经功能（每项评分 0-4，总分最高）预测重症监护患者败血症死亡率的评分24）。 使用前 24 小时内最差（最紊乱）的生理值。 较高的分数预示着死亡率增加。 每个 sofa 分数范围的死亡率细分为 - SOFA 0-6（<10% 死亡率）、7-9 (15-20%)、10-12 (40-50%)、13-14 (50-60%) , 15 (> 80%), 16 至 24 (> 90%)
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Leicester

合作者

University Hospitals, Leicester
The Royal College of Anaesthetists

调查人员

  • 首席研究员：Christopher P Hebbes, BSc、University of Leicester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月7日

初级完成 (实际的)

2019年6月30日

研究完成 (实际的)

2019年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月30日

首次发布 (估计)

2017年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月10日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0554

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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