Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uwalnianie nocyceptyny z granulocytów w sepsie

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of Leicester

Czy profil uwalniania nocyceptyny z immunocytów różni się u zdrowych ochotników i krytycznie chorych pacjentów z sepsą?

Nocyceptyna jest białkiem występującym w organizmie, pełniącym szereg funkcji w ośrodkowym układzie nerwowym, naczyniach krwionośnych i jelitach. Istnieją dowody na to, że może odgrywać rolę w kontrolowaniu odpowiedzi immunologicznej na infekcję i może działać jako łącznik między mózgiem a układem odpornościowym.

Podczas infekcji lub po operacji następuje wzrost nocyceptyny, a pacjenci z większym wzrostem nocyceptyny mają gorsze wyniki. Istnieją dowody na to, że komórki układu odpornościowego mogą wytwarzać nocyceptynę, choć nie wiadomo jeszcze, które komórki są zdolne do jej wytwarzania i co „włącza” produkcję.

To badanie ma na celu ustalenie

  1. Które komórki układu odpornościowego mogą wytwarzać nocyceptynę
  2. Jeśli istnieje różnica w zdolności do wytwarzania nocyceptyny między zdrowymi ochotnikami a pacjentami z ciężkimi zakażeniami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE2 7LX
        • University of Leicester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy - Dorośli, personel lub studenci Uniwersytetu w Leicester, bez istotnych chorób współistniejących Pacjenci z sepsą - Dorośli pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii dla dorosłych, Leicester Royal Infirmary, z rozpoznaniem posocznicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla pacjentów septycznych;

    1. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu, aw przypadku braku zdolności, bliski krewny lub adwokat jest chętny i zdolny do wyrażenia zgody na udział w badaniu. Musi umieć czytać i rozumieć angielski.
    2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
    3. Zdiagnozowano sepsę i przyjęto na oddział intensywnej terapii.
    4. Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
    5. Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to konieczne, powiadomienia o udziale w badaniu.

Zdrowi Wolontariusze;

  1. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu. Musi umieć czytać i rozumieć angielski.
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej i być
  3. W dobrym zdrowiu.
  4. nie przyjmowały żadnych leków, ani przepisanych, ani dostępnych bez recepty, w ciągu czterech tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanej ani indywidualnych dawek w ciągu ostatnich dwóch tygodni innych niż łagodne środki przeciwbólowe, witaminy i suplementy mineralne lub, w przypadku kobiet, doustne środki antykoncepcyjne
  5. Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
  6. Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to konieczne, powiadomienia o udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Stany, które mogą sprawić, że upuszczanie krwi będzie niebezpieczne dla uczestnika (takie jak znaczne zaburzenia krzepnięcia, anemia lub alergia) lub dla badacza (infekcja wirusowa krwi).

    2. Każda istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.

    3. Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni brali udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Septyczny
Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii z rozpoznaniem sepsy. Do celów tego badania pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną sepsę; SIRS (2 tętno >90, WCC, BP, tlen (Dellinger i wsp., 2013)) z mikrobiologicznymi dowodami zakażenia (dodatni posiew krwi, test paskowy moczu, zgodny wywiad lub badanie, dowody radiologiczne)
Test diagnostyczny: Septyczny
30 ml krwi zostanie pobrane przez nakłucie żyły lub z linii założonych na stałe (w przypadku pacjentów z sepsą na intensywnej terapii). Krew zostanie pobrana przy użyciu standardowych technik i przeniesiona do butelek z krwią zawierających EDTA i natychmiast poddana obróbce.
Inne nazwy:
  • Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy zostaną zwróceni w ramach Departamentu Nauk Układu Krążenia i otrzymają PIS, za zgodą wyrażoną przez jednego z członków zespołu badawczego.
Test diagnostyczny: Septyczny
30 ml krwi zostanie pobrane przez nakłucie żyły lub z linii założonych na stałe (w przypadku pacjentów z sepsą na intensywnej terapii). Krew zostanie pobrana przy użyciu standardowych technik i przeniesiona do butelek z krwią zawierających EDTA i natychmiast poddana obróbce.
Inne nazwy:
  • Zdrowi ochotnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wrażliwych komórek bioczujnikowych reagujących na dodanie granulocytów w obecności i przy braku antagonisty NOP
Ramy czasowe: Dzień 1
Pomiar obecności N/OFQ w granulocytach i związanym supernatancie
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba granulocytów
Ramy czasowe: Dzień 1
Policz liczbę neutrofili w oryginalnej próbce
Dzień 1
Śmiertelność w szpitalu, po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Wszystkie powodują śmiertelność po 30 dniach
30 dni
Czas do wypisu z OIOM (lub śmierci, jeśli na OIOM)
Ramy czasowe: Czas do wypisu z OIOM (lub zgonu na OIOM)
Czas do wypisu z OIOM (lub zgonu na OIOM)
Czas do śmierci lub rozładowania
Ramy czasowe: Liczba dni między przyjęciem a śmiercią lub wypisem ze szpitala
Czas do śmierci lub wypisu (dni)
Liczba dni między przyjęciem a śmiercią lub wypisem ze szpitala
Ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia (APACHE-2).
Ramy czasowe: Dzień 1

Ocena ostrej fizjologii i przewlekłej oceny stanu zdrowia (APACHE-2) dla pacjenta.

APACHE 2 jest międzynarodowym standardem,12 zmiennym wynikiem od 0 do 71 odzwierciedlającym nasilenie choroby u krytycznie chorych w ciągu pierwszych 24 godzin choroby. Wynik jest połączoną miarą ciężkości choroby (ostra fizjologia) i przewlekłych czynników zdrowotnych w tle. Zwiększony wynik oznacza zwiększoną przewidywaną śmiertelność.

Rejestrowane zmienne obejmują AaDO2 lub PaO2 (w zależności od FiO2), temperaturę, średnie ciśnienie tętnicze, pH krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, stężenie sodu w surowicy, potas w surowicy, kreatyninę, hematokryt, liczbę białych krwinek, skalę śpiączki Glasgow

Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE (1985). „APACHE II: ciężkość systemu klasyfikacji chorób”. Medycyna intensywnej terapii. 13 (10): 818-29
Dzień 1
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: Dzień 1
Wynik Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) dla pacjenta, wynik przewidujący śmiertelność z powodu sepsy dla pacjentów intensywnej terapii na podstawie funkcji układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątroby, układu krzepnięcia, nerek i neurologicznych (każdy punktowany 0-4, z maksymalnym wynikiem ogólnym z 24). Stosuje się najgorsze (najbardziej zaburzone) wartości fizjologiczne z pierwszych 24 godzin. Wyższy wynik przewiduje zwiększoną śmiertelność. Podział śmiertelności dla każdego zakresu wyników sofy to - SOFA 0-6 (<10% śmiertelności), 7-9 (15-20%), 10-12 (40-50%), 13-14 (50-60%) , 15 (> 80%), 16 do 24 (> 90%)
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leicester

Współpracownicy

University Hospitals, Leicester
The Royal College of Anaesthetists

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher P Hebbes, BSc, University of Leicester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0554

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj