免疫グロブリン製品で治療された原発性免疫不全疾患患者の低血圧に関する研究
2023年1月30日 更新者：ADMA Biologics, Inc.
Bivigam™ (ヒト 10%) またはその他の市販のヒト 10% 免疫グロブリン (静脈内) (IGIV) 製品で注入中および最大 72 で治療された原発性免疫不全疾患患者の低血圧を評価するための多施設、非介入、観察、前向き研究注入後の時間
これは、実世界の条件下で Bivigam™ または別の市販製品で治療された原発性免疫不全症 (PID) の被験者の低血圧のリスクを評価するための安全性研究です。
この研究では、被験者に研究薬は提供されません。
治験担当医師は、通常の慣行に従ってすべての治療決定を下し、必要に応じて被験者に処方箋を提供します。
唯一の追加は、通常の実践を通じて生成されたデータの収集と構造化された文書化です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Carpinteria、California、アメリカ、93013
- Santa Barbara Specialty Pharmacy
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Allergy and Asthma of the Bay Area
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- IMMUNOe Research Centers
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Central Georgia Infectious Disease Consultants
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Midwest Allergy and Sinus
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Kanarek Adult & Pediatric Allergy & Immunology
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Wichita、Kansas、アメリカ、67211
- Infectious Disease Consultants
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New York
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Syosset、New York、アメリカ、11234
- The Center for Allergy, Asthma & Immunology
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Allergy Asthma & Immunology Relief
-
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Ohio
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Ohio Clinical Research Associates
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Infectious Disease Consultants
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Allergy Partners of North Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75225
- Discovery Clinical Trials
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Allergy Immunology and Respiratory Care
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Irving、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
- Lysosomal Rare Disorders Research & Treatment Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
原発性免疫不全疾患の患者はIGIV製品で治療を受けました。
説明
包含基準:
- PIDと診断された患者
- IGIVによる治療を必要とする現在の被験者
除外基準:
- -選択基準を満たさない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ビビガム
Bivigam™で治療された原発性免疫不全疾患の患者
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ヒト免疫グロブリン
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その他のIGIV
他のIGIVで治療された原発性免疫不全疾患の患者
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ヒト免疫グロブリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧率
時間枠：注入中および注入後 72 時間まで。
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ビビガムまたは他の免疫グロブリン静注（IGIV）製品で治療された被験者における低血圧のイベント数。 低血圧は、30mmHG の収縮期低下または 90mmHG 未満の収縮期血圧、および以下の 1 つ以上を含む低血圧の臨床症状として定義されます: めまい、ふらつき、失神 (失神)、胸痛、または発汗。 |
注入中および注入後 72 時間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝障害の割合
時間枠：治験参加期間中、約140日まで。
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ビビガムまたは他の免疫グロブリン静注製品で治療された被験者における肝障害のイベント数。
肝機能障害を定義する基準は、病歴、治療歴、併存疾患の存在に基づいて評価された正常値の上限の 3 倍のトランスアミナーゼです。
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治験参加期間中、約140日まで。
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腎障害率
時間枠：治験参加期間中、約140日まで。
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ビビガムまたは他の免疫グロブリンの静脈内投与で治療された被験者における腎障害のイベント数。
肝機能障害を定義する基準は、病歴、治療歴、併存疾患の存在に基づいて評価された正常上限の 3 倍を超えるクレアチニン値です。
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治験参加期間中、約140日まで。
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その他の有害事象の発生率
時間枠：治験参加期間中、約140日まで。
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Bivigam™ またはその他の免疫グロブリン静注製品で治療された患者におけるその他の有害事象の発生率。
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治験参加期間中、約140日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月30日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。