Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om lågt blodtryck hos patienter med primär immunbristsjukdom som behandlas med immunglobulinprodukter

30 januari 2023 uppdaterad av: ADMA Biologics, Inc.

En multicenter, icke-interventionell, observationell, prospektiv studie för att bedöma hypotoni hos patienter med primär immunbristsjukdom som behandlats med Bivigam™ (Human 10 %) eller andra kommersiella humana 10 % immunglobulin (intravenösa) (IGIV) produkter under infusion och upp till 72 Timmar efter infusion

Detta är en säkerhetsstudie för att utvärdera risken för lågt blodtryck hos patienter med primär immunbriststörning (PID) som behandlats med Bivigam™ eller annan kommersiell produkt under verkliga förhållanden. Ingen studiemedicin kommer att ges till försökspersoner i denna studie. Studieläkare kommer att fatta alla behandlingsbeslut i enlighet med sin vanliga praxis och kommer att tillhandahålla recept för sina försökspersoner, när så är lämpligt. Det enda tillägget är insamling och strukturerad dokumentation av data som genererats genom sedvanlig praxis.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Carpinteria, California, Förenta staterna, 93013
        • Santa Barbara Specialty Pharmacy
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Allergy and Asthma of the Bay Area
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Central Georgia Infectious Disease Consultants
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Midwest Allergy and Sinus
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Kanarek Adult & Pediatric Allergy & Immunology
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67211
        • Infectious Disease Consultants
    • New York
      • Syosset, New York, Förenta staterna, 11234
        • The Center for Allergy, Asthma & Immunology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Allergy Asthma & Immunology Relief
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Ohio Clinical Research Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Allergy Partners of North Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75225
        • Discovery Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Allergy Immunology and Respiratory Care
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22030
        • Lysosomal Rare Disorders Research & Treatment Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med primär immunbristsjukdom behandlade IGIV-produkter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med PID-diagnos
  • Aktuella patienter som behöver behandling med en IGIV

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bivigam
Patienter med primär immunbristsjukdom som behandlas med Bivigam™
Biologisk: Bivigam
Humant immunglobulin
Övrigt IGIV
Patienter med primär immunbristsjukdom som behandlas med andra IGIV
Biologisk: Övrig
Humant immunglobulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypotonifrekvens
Tidsram: Under infusion och upp till 72 timmar efter infusion.

Antalet händelser av hypotoni hos patienter som behandlats med Bivigam eller andra intravenösa immunglobulinprodukter (IGIV).

Hypotoni definieras som en systolisk minskning med 30 mmHG eller ett systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHG och kliniska symtom på hypotoni inklusive 1 eller flera av följande: yrsel, yrsel, svimning (synkope), bröstsmärta eller diafores.
Under infusion och upp till 72 timmar efter infusion.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av nedsatt leverfunktion
Tidsram: Under hela studiedeltagandet, upp till cirka 140 dagar.
Antalet händelser av nedsatt leverfunktion hos patienter som behandlats med Bivigam eller andra intravenösa immunglobulinprodukter. Kriteriet för att definiera nedsatt leverfunktion är transaminaser som är tre gånger den övre normalgränsen utvärderade baserat på medicinsk historia, behandlingshistoria och förekomsten av komorbida tillstånd.
Under hela studiedeltagandet, upp till cirka 140 dagar.
Grad av nedsatt njurfunktion
Tidsram: Under hela studiedeltagandet, upp till cirka 140 dagar.
Antalet händelser av nedsatt njurfunktion hos patienter som behandlats med Bivigam eller annat immunglobulin intravenöst. Kriteriet för att definiera nedsatt leverfunktion är kreatininvärden som är större än tre gånger den övre normalgränsen utvärderade baserat på medicinsk historia, behandlingshistoria och förekomsten av komorbida tillstånd.
Under hela studiedeltagandet, upp till cirka 140 dagar.
Priser för andra negativa händelser
Tidsram: Under hela studiedeltagandet, upp till cirka 140 dagar.
Frekvensen av andra biverkningar hos patienter som behandlats med Bivigam™ eller andra intravenösa immunglobulinprodukter.
Under hela studiedeltagandet, upp till cirka 140 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ADMA Biologics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

31 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bivigam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera