면역 글로불린 제제로 치료받은 원발성 면역 결핍증 환자의 저혈압에 관한 연구
2023년 1월 30일 업데이트: ADMA Biologics, Inc.
주입 중 Bivigam™(인간 10%) 또는 기타 상업적 인간 10% 면역 글로불린(정맥)(IGIV) 제품으로 치료된 원발성 면역결핍 질환 환자의 저혈압을 평가하기 위한 다기관, 비간섭, 관찰, 전향적 연구 및 최대 72 주입 후 시간
이것은 실제 조건에서 Bivigam™ 또는 다른 상용 제품으로 치료받은 원발성 면역 결핍 장애(PID)가 있는 피험자의 저혈압 위험을 평가하기 위한 안전성 연구입니다.
이 연구에서 피험자에게 연구 약물이 제공되지 않습니다.
연구 의사는 일상적인 진료에 따라 모든 치료 결정을 내리고 적절하게 대상에게 처방을 제공할 것입니다.
유일한 추가 사항은 일반적인 관행을 통해 생성된 데이터의 수집 및 구조화된 문서화입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Carpinteria, California, 미국, 93013
- Santa Barbara Specialty Pharmacy
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Allergy and Asthma of the Bay Area
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- IMMUNOe Research Centers
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Central Georgia Infectious Disease Consultants
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Midwest Allergy and Sinus
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-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Kanarek Adult & Pediatric Allergy & Immunology
-
Wichita, Kansas, 미국, 67211
- Infectious Disease Consultants
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-
New York
-
Syosset, New York, 미국, 11234
- The Center for Allergy, Asthma & Immunology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Allergy Asthma & Immunology Relief
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Ohio Clinical Research Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Infectious Disease Consultants
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Allergy Partners of North Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75225
- Discovery Clinical Trials
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Allergy Immunology and Respiratory Care
-
Irving, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22030
- Lysosomal Rare Disorders Research & Treatment Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
원발성 면역결핍 질환 환자가 IGIV 제품을 치료했습니다.
설명
포함 기준:
- PID 진단 환자
- 현재 IGIV 치료가 필요한 피험자
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비비감
Bivigam™으로 치료받은 원발성 면역결핍 질환 환자
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인간 면역 글로불린
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다른 것
다른 IGIV로 치료받은 원발성 면역결핍 질환 환자
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인간 면역 글로불린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압 비율
기간: 주입 중 및 주입 후 최대 72시간.
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비비감 또는 기타 면역글로불린 정맥주사(IGIV) 제품으로 치료받은 피험자에서 저혈압 발생 횟수. 저혈압은 수축기 혈압이 30mmHG 감소하거나 수축기 혈압이 90mmHG 미만이고 임상 증상이 어지러움, 현기증, 졸도(실신), 흉통 또는 발한 중 하나 이상을 포함하는 경우로 정의됩니다. |
주입 중 및 주입 후 최대 72시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 장애 비율
기간: 연구 참여 기간 동안 최대 약 140일.
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비비감 또는 기타 면역 글로불린 정맥 주사 제품으로 치료받은 피험자에서 간 장애 사건의 수.
간 손상을 정의하는 기준은 병력, 치료 이력 및 동반이환 상태의 존재를 기반으로 평가된 정상 상한치의 3배인 트랜스아미나제입니다.
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연구 참여 기간 동안 최대 약 140일.
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신장 손상 비율
기간: 연구 참여 기간 동안 최대 약 140일.
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비비감 또는 기타 면역글로불린 정맥주사로 치료받은 피험자에서 신장애 사건의 수.
간장애를 정의하는 기준은 병력, 치료 이력 및 동반이환 상태의 존재에 기초하여 평가된 정상 상한치의 3배보다 큰 크레아티닌 값입니다.
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연구 참여 기간 동안 최대 약 140일.
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기타 부작용 발생률
기간: 연구 참여 기간 동안 최대 약 140일.
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Bivigam™ 또는 기타 면역 글로불린 정맥 주사 제품으로 치료받은 환자의 기타 이상 반응 비율.
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연구 참여 기간 동안 최대 약 140일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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