Uno studio sulla pressione sanguigna bassa nei pazienti con malattia da immunodeficienza primaria trattata con prodotti a base di immunoglobuline
30 gennaio 2023 aggiornato da: ADMA Biologics, Inc.
Uno studio multicentrico, non interventistico, osservazionale e prospettico per valutare l'ipotensione in pazienti con malattia da immunodeficienza primaria trattati con Bivigam™ (Human 10%) o altri prodotti commerciali di immunoglobuline umane al 10% (endovenose) (IGIV) durante l'infusione e fino a 72 Ore dopo l'infusione
Questo è uno studio sulla sicurezza per valutare il rischio di bassa pressione sanguigna in soggetti con disturbo da immunodeficienza primaria (PID) trattati con Bivigam™ o un altro prodotto commerciale in condizioni reali.
Nessun farmaco in studio verrà fornito ai soggetti in questo studio.
I medici dello studio prenderanno tutte le decisioni terapeutiche secondo la loro pratica abituale e forniranno prescrizioni per i suoi soggetti, a seconda dei casi.
L'unica aggiunta è la raccolta e la documentazione strutturata dei dati generati attraverso la pratica abituale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Carpinteria, California, Stati Uniti, 93013
- Santa Barbara Specialty Pharmacy
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Allergy and Asthma of the Bay Area
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Colorado
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Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- IMMUNOe Research Centers
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Georgia
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Central Georgia Infectious Disease Consultants
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Illinois
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Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Midwest Allergy and Sinus
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Kanarek Adult & Pediatric Allergy & Immunology
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67211
- Infectious Disease Consultants
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New York
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Syosset, New York, Stati Uniti, 11234
- The Center for Allergy, Asthma & Immunology
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Allergy Asthma & Immunology Relief
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Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Ohio Clinical Research Associates
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Infectious Disease Consultants
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Allergy Partners of North Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
- Discovery Clinical Trials
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Allergy Immunology and Respiratory Care
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
- Lysosomal Rare Disorders Research & Treatment Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con malattia da immunodeficienza primaria hanno trattato prodotti IGIV.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di PID
- Soggetti attuali che richiedono un trattamento con un IGIV
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bivigamo
Pazienti con malattia da immunodeficienza primaria trattati con Bivigam™
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Immunoglobulina umana
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Altro IGIV
Pazienti con malattia da immunodeficienza primaria trattati con altri IGIV
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Immunoglobulina umana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ipotensione
Lasso di tempo: Durante l'infusione e fino a 72 ore dopo l'infusione.
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Il numero di eventi di ipotensione nei soggetti trattati con Bivigam o altri prodotti a base di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV). L'ipotensione è definita come una diminuzione sistolica di 30 mmHG o una pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHG e sintomi clinici di ipotensione che includono 1 o più dei seguenti: vertigini, stordimento, svenimento (sincope), dolore toracico o diaforesi. |
Durante l'infusione e fino a 72 ore dopo l'infusione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di insufficienza epatica
Lasso di tempo: Per tutta la durata della partecipazione allo studio, fino a circa 140 giorni.
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Il numero di eventi di compromissione epatica nei soggetti trattati con Bivigam o altri prodotti a base di immunoglobuline per via endovenosa.
Il criterio per definire l'insufficienza epatica è transaminasi tre volte il limite superiore del normale valutato in base all'anamnesi, alla storia del trattamento e alla presenza di condizioni di comorbilità.
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Per tutta la durata della partecipazione allo studio, fino a circa 140 giorni.
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Tasso di insufficienza renale
Lasso di tempo: Per tutta la durata della partecipazione allo studio, fino a circa 140 giorni.
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Il numero di eventi di compromissione renale nei soggetti trattati con Bivigam o altre immunoglobuline per via endovenosa.
Il criterio per definire l'insufficienza epatica è valori di creatinina superiori a tre volte il limite superiore del normale valutato in base all'anamnesi, alla storia del trattamento e alla presenza di condizioni di comorbilità.
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Per tutta la durata della partecipazione allo studio, fino a circa 140 giorni.
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Tassi di altri eventi avversi
Lasso di tempo: Per tutta la durata della partecipazione allo studio, fino a circa 140 giorni.
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I tassi di altri eventi avversi nei pazienti trattati con Bivigam™ o altri prodotti a base di immunoglobuline per via endovenosa.
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Per tutta la durata della partecipazione allo studio, fino a circa 140 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
31 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 017 (Altro identificatore: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .