Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące niskiego ciśnienia krwi u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności leczonych immunoglobulinami

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: ADMA Biologics, Inc.

Wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, obserwacyjne, prospektywne badanie mające na celu ocenę niedociśnienia u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności leczonych produktem Bivigam™ (10% ludzki) lub innym dostępnym na rynku ludzkim 10% immunoglobuliną (IGIV) podczas infuzji i do 72 Godziny po infuzji

Jest to badanie bezpieczeństwa mające na celu ocenę ryzyka wystąpienia niskiego ciśnienia krwi u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (PID) leczonych Bivigam™ lub innym produktem komercyjnym w rzeczywistych warunkach. Uczestnikom tego badania nie zostaną dostarczone żadne badane leki. Lekarze biorący udział w badaniu podejmą wszystkie decyzje dotyczące leczenia zgodnie ze swoją zwykłą praktyką i w stosownych przypadkach wydadzą recepty swoim pacjentom. Jedynym dodatkiem jest gromadzenie i uporządkowana dokumentacja danych generowanych w ramach zwykłej praktyki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carpinteria, California, Stany Zjednoczone, 93013
        • Santa Barbara Specialty Pharmacy
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Allergy and Asthma of the Bay Area
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Central Georgia Infectious Disease Consultants
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Midwest Allergy and Sinus
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kanarek Adult & Pediatric Allergy & Immunology
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67211
        • Infectious Disease Consultants
    • New York
      • Syosset, New York, Stany Zjednoczone, 11234
        • The Center for Allergy, Asthma & Immunology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Allergy Asthma & Immunology Relief
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Ohio Clinical Research Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Allergy Partners of North Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
        • Discovery Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Allergy Immunology and Respiratory Care
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • Lysosomal Rare Disorders Research & Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotnym niedoborem odporności leczeni produktami IGIV.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem PID
  • Bieżące osoby wymagające leczenia IGIV

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niespełniający kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bivigam
Pacjenci z pierwotnym niedoborem odporności leczeni preparatem Bivigam™
Biologiczny: Bivigam
Ludzka immunoglobulina
Inne IGIV
Pacjenci z pierwotnym niedoborem odporności leczeni innymi IGIV
Biologiczny: Inny
Ludzka immunoglobulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość niedociśnienia
Ramy czasowe: Podczas infuzji i do 72 godzin po infuzji.

Liczba przypadków niedociśnienia tętniczego u pacjentów leczonych produktem Bivigam lub innymi produktami immunoglobulin do podawania dożylnego (IGIV).

Niedociśnienie definiuje się jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o 30 mmHG lub skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHG oraz kliniczne objawy niedociśnienia, w tym 1 lub więcej z następujących objawów: zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenie, ból w klatce piersiowej lub obfite pocenie się.
Podczas infuzji i do 72 godzin po infuzji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zaburzeń czynności wątroby
Ramy czasowe: Przez cały okres uczestnictwa w badaniu, do około 140 dni.
Liczba przypadków zaburzeń czynności wątroby u pacjentów leczonych produktem Bivigam lub innymi immunoglobulinami podawanymi dożylnie. Kryterium rozpoznania upośledzenia czynności wątroby są transaminazy trzykrotnie przekraczające górną granicę normy, oceniane na podstawie wywiadu, historii leczenia oraz obecności chorób współistniejących.
Przez cały okres uczestnictwa w badaniu, do około 140 dni.
Wskaźnik upośledzenia czynności nerek
Ramy czasowe: Przez cały okres uczestnictwa w badaniu, do około 140 dni.
Liczba przypadków niewydolności nerek u pacjentów leczonych preparatem Bivigam lub inną immunoglobuliną podawaną dożylnie. Kryterium rozpoznania niewydolności wątroby jest stężenie kreatyniny ponad trzykrotnie przekraczające górną granicę normy, oceniane na podstawie wywiadu, historii leczenia oraz obecności chorób współistniejących.
Przez cały okres uczestnictwa w badaniu, do około 140 dni.
Wskaźniki innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres uczestnictwa w badaniu, do około 140 dni.
Wskaźniki innych zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych preparatem Bivigam™ lub innymi immunoglobulinami dożylnymi.
Przez cały okres uczestnictwa w badaniu, do około 140 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ADMA Biologics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 017 (Inny identyfikator: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bivigam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj