Tanulmány az immunglobulin termékekkel kezelt elsődleges immunhiányos betegségben szenvedő betegek alacsony vérnyomásáról
2023. január 30. frissítette: ADMA Biologics, Inc.
Multicentrikus, nem intervenciós, megfigyeléses, prospektív vizsgálat a Bivigam™ (humán 10%) vagy más kereskedelmi forgalomban kapható 10%-os humán immunglobulin (intravénás) (IGIV) termékkel kezelt, elsődleges immunhiányos betegségben szenvedő betegek hipotenziójának felmérésére az infúzió alatt és legfeljebb 72 Órák az infúzió után
Ez egy biztonsági tanulmány az alacsony vérnyomás kockázatának értékelésére a Bivigam™-mal vagy más kereskedelmi forgalomban lévő termékkel kezelt, elsődleges immunhiányos rendellenességben (PID) szenvedő alanyoknál valós körülmények között.
Ebben a vizsgálatban az alanyok nem kapnak vizsgálati gyógyszert.
A vizsgálati orvosok minden kezelési döntést a szokásos gyakorlatuknak megfelelően hoznak meg, és szükség szerint recepteket adnak alanyai számára.
Az egyetlen kiegészítés a szokásos gyakorlat során keletkezett adatok összegyűjtése és strukturált dokumentálása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Carpinteria, California, Egyesült Államok, 93013
- Santa Barbara Specialty Pharmacy
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Allergy and Asthma of the Bay Area
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- Central Georgia Infectious Disease Consultants
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Midwest Allergy and Sinus
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Kanarek Adult & Pediatric Allergy & Immunology
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67211
- Infectious Disease Consultants
-
-
New York
-
Syosset, New York, Egyesült Államok, 11234
- The Center for Allergy, Asthma & Immunology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Allergy Asthma & Immunology Relief
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Ohio Clinical Research Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Austin Infectious Disease Consultants
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Allergy Partners of North Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75225
- Discovery Clinical Trials
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Allergy Immunology and Respiratory Care
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22030
- Lysosomal Rare Disorders Research & Treatment Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az elsődleges immunhiányos betegségben szenvedő betegek IGIV-termékeket kezeltek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PID diagnózisú betegek
- Jelenlegi alanyok, akik IGIV-kezelést igényelnek
Kizárási kritériumok:
- A felvételi kritériumoknak nem megfelelő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bivigam
Bivigam™-mal kezelt elsődleges immunhiányos betegségben szenvedő betegek
|
Humán immunglobulin
|
|
Egyéb IGIV
Más IGIV-vel kezelt, elsődleges immunhiányos betegségben szenvedő betegek
|
Humán immunglobulin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipotenzió aránya
Időkeret: Az infúzió alatt és az infúziót követő 72 óráig.
|
A hipotenziós események száma Bivigam-mal vagy más immunglobulin intravénás (IGIV) termékkel kezelt betegeknél. A hipotenzió definíció szerint 30 HGmm-es szisztolés csökkenés vagy 90 HG-nél kisebb szisztolés vérnyomás, valamint a hipotenzió klinikai tünetei, beleértve a következők közül egyet vagy többet: szédülés, szédülés, ájulás (szinkopa), mellkasi fájdalom vagy izzadás. |
Az infúzió alatt és az infúziót követő 72 óráig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Májkárosodás aránya
Időkeret: A tanulmányi részvétel teljes időtartama alatt, körülbelül 140 napig.
|
A májkárosodást okozó események száma Bivigam-mal vagy más intravénás immunglobulin-készítményekkel kezelt betegeknél.
A májkárosodás meghatározásának kritériuma a kórelőzmény, a kezelési előzmények és a társbetegségek megléte alapján értékelt transzaminázok értéke a normál felső határának háromszorosa.
|
A tanulmányi részvétel teljes időtartama alatt, körülbelül 140 napig.
|
|
A vesekárosodás aránya
Időkeret: A tanulmányi részvétel teljes időtartama alatt, körülbelül 140 napig.
|
A vesekárosodást okozó események száma Bivigam-mal vagy más intravénás immunglobulinnal kezelt alanyoknál.
A májkárosodás meghatározásának kritériuma a normál felső határ háromszorosánál nagyobb kreatininérték, amelyet a kórelőzmény, a kezelési előzmények és a társbetegségek megléte alapján értékelnek.
|
A tanulmányi részvétel teljes időtartama alatt, körülbelül 140 napig.
|
|
Egyéb nemkívánatos események aránya
Időkeret: A tanulmányi részvétel teljes időtartama alatt, körülbelül 140 napig.
|
Az egyéb nemkívánatos események aránya Bivigam™-mal vagy más intravénás immunglobulin-készítményekkel kezelt betegeknél.
|
A tanulmányi részvétel teljes időtartama alatt, körülbelül 140 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2023. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .