Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o nízkém krevním tlaku u pacientů s primárním onemocněním imunodeficience léčených imunoglobulinovými přípravky

30. ledna 2023 aktualizováno: ADMA Biologics, Inc.

Multicentrická, neintervenční, observační, prospektivní studie k posouzení hypotenze u pacientů s primární imunodeficiencí léčených Bivigamem™ (10%) nebo jinými komerčními lidskými 10% imunoglobulinovými (intravenózními) (intravenózními) (IGIV) produkty během infuze a až 72 Hodiny po infuzi

Toto je bezpečnostní studie k vyhodnocení rizika nízkého krevního tlaku u subjektů s primární poruchou imunitního systému (PID) léčených přípravkem Bivigam™ nebo jiným komerčním produktem v reálných podmínkách. Subjektům v této studii nebude poskytnuta žádná studovaná medikace. Lékaři studie učiní veškerá rozhodnutí o léčbě podle své obvyklé praxe a podle potřeby poskytnou pacientům předpisy. Jediným doplňkem je sběr a strukturovaná dokumentace dat generovaných běžnou praxí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Carpinteria, California, Spojené státy, 93013
        • Santa Barbara Specialty Pharmacy
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Allergy and Asthma of the Bay Area
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Central Georgia Infectious Disease Consultants
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Midwest Allergy and Sinus
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Kanarek Adult & Pediatric Allergy & Immunology
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67211
        • Infectious Disease Consultants
    • New York
      • Syosset, New York, Spojené státy, 11234
        • The Center for Allergy, Asthma & Immunology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Allergy Asthma & Immunology Relief
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Ohio Clinical Research Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Allergy Partners of North Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
        • Discovery Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Allergy Immunology and Respiratory Care
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • Lysosomal Rare Disorders Research & Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s primární imunodeficiencí léčeni přípravky IGIV.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou PID
  • Současné subjekty vyžadující léčbu IGIV

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesplňující kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bivigam
Pacienti s onemocněním primární imunodeficience léčení přípravkem Bivigam™
Biologický: Bivigam
Lidský imunitní globulin
Ostatní IGIV
Pacienti s primární imunodeficiencí léčení jinými IGIV
Biologický: Jiný
Lidský imunitní globulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hypotenze
Časové okno: Během infuze a do 72 hodin po infuzi.

Počet příhod hypotenze u subjektů léčených Bivigamem nebo jinými imunoglobulinovými intravenózními (IGIV) přípravky.

Hypotenze je definována jako systolický pokles o 30 mmHG nebo systolický krevní tlak nižší než 90 mmHG a klinické příznaky hypotenze zahrnující 1 nebo více z následujících: závratě, točení hlavy, mdloby (synkopa), bolest na hrudi nebo pocení.
Během infuze a do 72 hodin po infuzi.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra poškození jater
Časové okno: Po celou dobu trvání studijní účasti až do přibližně 140 dnů.
Počet případů poškození jater u subjektů léčených Bivigamem nebo jinými intravenózními přípravky s imunoglobulinem. Kritériem pro definování jaterního poškození jsou transaminázy trojnásobek horní hranice normálu hodnocené na základě anamnézy, historie léčby a přítomnosti přidružených onemocnění.
Po celou dobu trvání studijní účasti až do přibližně 140 dnů.
Míra poškození ledvin
Časové okno: Po celou dobu trvání studijní účasti až do přibližně 140 dnů.
Počet případů poškození ledvin u subjektů léčených Bivigamem nebo jiným intravenózním imunoglobulinem. Kritériem pro definování poruchy funkce jater jsou hodnoty kreatininu vyšší než trojnásobek horní hranice normy hodnocené na základě anamnézy, historie léčby a přítomnosti přidružených chorob.
Po celou dobu trvání studijní účasti až do přibližně 140 dnů.
Míra dalších nežádoucích příhod
Časové okno: Po celou dobu trvání studijní účasti až do přibližně 140 dnů.
Míra dalších nežádoucích účinků u pacientů léčených Bivigamem™ nebo jinými intravenózními přípravky s imunoglobulinem.
Po celou dobu trvání studijní účasti až do přibližně 140 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ADMA Biologics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 017 (Jiný identifikátor: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bivigam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit