Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie over lage bloeddruk bij patiënten met een primaire immunodeficiëntieziekte behandeld met immuunglobulineproducten

30 januari 2023 bijgewerkt door: ADMA Biologics, Inc.

Een multicenter, niet-interventionele, observationele, prospectieve studie om hypotensie te beoordelen bij patiënten met een primaire immunodeficiëntieziekte behandeld met Bivigam™ (humaan 10%) of andere commerciële humane 10% immunoglobuline (intraveneus) (IGIV)-producten tijdens infusie en tot 72 Uren na infusie

Dit is een veiligheidsonderzoek om het risico op lage bloeddruk te evalueren bij personen met een primaire immuundeficiëntiestoornis (PID) die worden behandeld met Bivigam™ of een ander commercieel product onder reële omstandigheden. Er zal geen studiemedicatie worden verstrekt aan proefpersonen in deze studie. Onderzoeksartsen zullen alle behandelingsbeslissingen nemen volgens hun gebruikelijke praktijk en zullen, indien van toepassing, recepten voor zijn/haar proefpersonen verstrekken. De enige toevoeging is het verzamelen en gestructureerd documenteren van gegevens die via de gebruikelijke praktijk zijn gegenereerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Carpinteria, California, Verenigde Staten, 93013
        • Santa Barbara Specialty Pharmacy
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Allergy and Asthma of the Bay Area
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Central Georgia Infectious Disease Consultants
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Midwest Allergy and Sinus
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Kanarek Adult & Pediatric Allergy & Immunology
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67211
        • Infectious Disease Consultants
    • New York
      • Syosset, New York, Verenigde Staten, 11234
        • The Center for Allergy, Asthma & Immunology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Allergy Asthma & Immunology Relief
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Ohio Clinical Research Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Allergy Partners of North Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
        • Discovery Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Allergy Immunology and Respiratory Care
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
        • Lysosomal Rare Disorders Research & Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met primaire immunodeficiëntie behandelde IGIV-producten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met PID-diagnose
  • Huidige onderwerpen die een behandeling met een IGIV nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bivigam
Patiënten met primaire immunodeficiëntie behandeld met Bivigam™
Biologisch: Bivigam
Humaan immunoglobuline
Andere IGIV
Patiënten met primaire immunodeficiëntie behandeld met andere IGIV's
Biologisch: Ander
Humaan immunoglobuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens infusie en tot 72 uur na infusie.

Het aantal voorvallen van hypotensie bij proefpersonen die werden behandeld met Bivigam of andere immunoglobuline intraveneuze (IGIV) producten.

Hypotensie wordt gedefinieerd als een systolische daling van 30 mmHG of een systolische bloeddruk van minder dan 90 mmHG en klinische symptomen van hypotensie, waaronder 1 of meer van de volgende: duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, flauwvallen (syncope), pijn op de borst of zweten.
Tijdens infusie en tot 72 uur na infusie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van leverfunctiestoornis
Tijdsspanne: Gedurende de duur van deelname aan het onderzoek, tot ongeveer 140 dagen.
Het aantal voorvallen van leverinsufficiëntie bij proefpersonen die werden behandeld met Bivigam of andere intraveneuze immunoglobulineproducten. Het criterium voor het definiëren van leverinsufficiëntie is transaminasen driemaal de bovengrens van normaal geëvalueerd op basis van medische geschiedenis, behandelingsgeschiedenis en de aanwezigheid van comorbide aandoeningen.
Gedurende de duur van deelname aan het onderzoek, tot ongeveer 140 dagen.
Snelheid van nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: Gedurende de duur van deelname aan het onderzoek, tot ongeveer 140 dagen.
Het aantal gevallen van nierinsufficiëntie bij proefpersonen die werden behandeld met Bivigam of een ander intraveneus immunoglobuline. Het criterium voor het definiëren van leverinsufficiëntie zijn creatininewaarden die hoger zijn dan driemaal de bovengrens van normaal, geëvalueerd op basis van medische geschiedenis, behandelingsgeschiedenis en de aanwezigheid van comorbide aandoeningen.
Gedurende de duur van deelname aan het onderzoek, tot ongeveer 140 dagen.
Tarieven van andere bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de duur van deelname aan het onderzoek, tot ongeveer 140 dagen.
De percentages van andere bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met Bivigam™ of andere immunoglobuline intraveneuze producten.
Gedurende de duur van deelname aan het onderzoek, tot ongeveer 140 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ADMA Biologics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 017 (Andere identificatie: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bivigam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren