Un estudio sobre la presión arterial baja en pacientes con enfermedad de inmunodeficiencia primaria tratados con productos de inmunoglobulina
30 de enero de 2023 actualizado por: ADMA Biologics, Inc.
Un estudio multicéntrico, no intervencionista, observacional, prospectivo para evaluar la hipotensión en pacientes con enfermedad de inmunodeficiencia primaria tratados con Bivigam™ (humano 10 %) u otros productos comerciales de inmunoglobulina humana al 10 % (intravenosa) (IGIV) durante la infusión y hasta 72 Horas posteriores a la infusión
Este es un estudio de seguridad para evaluar el riesgo de presión arterial baja en sujetos con trastorno de inmunodeficiencia primaria (PID) tratados con Bivigam™ u otro producto comercial en condiciones reales.
No se proporcionará ningún medicamento del estudio a los sujetos de este estudio.
Los médicos del estudio tomarán todas las decisiones de tratamiento de acuerdo con su práctica habitual y proporcionarán recetas para sus sujetos, según corresponda.
La única adición es la recopilación y documentación estructurada de los datos generados a través de la práctica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Carpinteria, California, Estados Unidos, 93013
- Santa Barbara Specialty Pharmacy
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Allergy and Asthma of the Bay Area
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Central Georgia Infectious Disease Consultants
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Midwest Allergy and Sinus
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kanarek Adult & Pediatric Allergy & Immunology
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
- Infectious Disease Consultants
-
-
New York
-
Syosset, New York, Estados Unidos, 11234
- The Center for Allergy, Asthma & Immunology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Allergy Asthma & Immunology Relief
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Ohio Clinical Research Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Infectious Disease Consultants
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Allergy Partners of North Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- Discovery Clinical Trials
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Allergy Immunology and Respiratory Care
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Lysosomal Rare Disorders Research & Treatment Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad de inmunodeficiencia primaria tratados con productos IGIV.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de EPI
- Sujetos actuales que requieren tratamiento con un IGIV
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Bivigam
Pacientes con enfermedad de inmunodeficiencia primaria tratados con Bivigam™
|
Inmunoglobulina humana
|
|
Otros IGIV
Pacientes con enfermedad de inmunodeficiencia primaria tratados con otras IGIV
|
Inmunoglobulina humana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de hipotensión
Periodo de tiempo: Durante la infusión y hasta 72 horas después de la infusión.
|
El número de eventos de hipotensión en sujetos tratados con Bivigam u otros productos de inmunoglobulina intravenosa (IGIV). La hipotensión se define como una disminución sistólica de 30 mmHG o una presión arterial sistólica inferior a 90 mmHG y síntomas clínicos de hipotensión que incluyen uno o más de los siguientes: mareos, aturdimiento, desmayo (síncope), dolor torácico o diaforesis. |
Durante la infusión y hasta 72 horas después de la infusión.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la participación en el estudio, hasta aproximadamente 140 días.
|
El número de eventos de insuficiencia hepática en sujetos tratados con Bivigam u otros productos intravenosos de inmunoglobulina.
El criterio para definir la insuficiencia hepática son las transaminasas tres veces el límite superior de lo normal evaluado en función del historial médico, el historial de tratamiento y la presencia de condiciones comórbidas.
|
A lo largo de la duración de la participación en el estudio, hasta aproximadamente 140 días.
|
|
Tasa de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la participación en el estudio, hasta aproximadamente 140 días.
|
El número de eventos de insuficiencia renal en sujetos tratados con Bivigam u otra inmunoglobulina intravenosa.
El criterio para definir la insuficiencia hepática son los valores de creatinina superiores a tres veces el límite superior de lo normal evaluado según el historial médico, el historial de tratamiento y la presencia de condiciones comórbidas.
|
A lo largo de la duración de la participación en el estudio, hasta aproximadamente 140 días.
|
|
Tasas de otros eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la participación en el estudio, hasta aproximadamente 140 días.
|
Las tasas de otros eventos adversos en pacientes tratados con Bivigam™ u otros productos intravenosos de inmunoglobulina.
|
A lo largo de la duración de la participación en el estudio, hasta aproximadamente 140 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bivigam
-
ADMA Biologics, Inc.TerminadoRespuesta inmune humoralEstados Unidos
-
Northwestern UniversityRetiradoNeuromielitis óptica | Enfermedad de Devic | Trastorno del espectro NMOEstados Unidos