Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om lavt blodtrykk hos pasienter med primær immunsviktsykdom behandlet med immunglobulinprodukter

30. januar 2023 oppdatert av: ADMA Biologics, Inc.

En multisenter, ikke-intervensjonell, observasjonell, prospektiv studie for å vurdere hypotensjon hos pasienter med primær immunsviktsykdom behandlet med Bivigam™ (human 10%) eller andre kommersielle humane 10% immunglobulin (intravenøse) (IGIV) produkter under infusjon og opp til 72 Timer etter infusjon

Dette er en sikkerhetsstudie for å evaluere risikoen for lavt blodtrykk hos personer med primær immunsvikt (PID) behandlet med Bivigam™ eller et annet kommersielt produkt under virkelige forhold. Ingen studiemedisiner vil bli gitt til forsøkspersoner i denne studien. Studieleger vil ta alle behandlingsbeslutninger i henhold til deres vanlige praksis og vil gi resepter for hans/hennes fag, etter behov. Det eneste tillegget er innsamling og strukturert dokumentasjon av data generert gjennom vanlig praksis.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Carpinteria, California, Forente stater, 93013
        • Santa Barbara Specialty Pharmacy
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Allergy and Asthma of the Bay Area
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Central Georgia Infectious Disease Consultants
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Midwest Allergy and Sinus
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kanarek Adult & Pediatric Allergy & Immunology
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67211
        • Infectious Disease Consultants
    • New York
      • Syosset, New York, Forente stater, 11234
        • The Center for Allergy, Asthma & Immunology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Allergy Asthma & Immunology Relief
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Ohio Clinical Research Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Allergy Partners of North Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75225
        • Discovery Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Allergy Immunology and Respiratory Care
      • Irving, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
        • Lysosomal Rare Disorders Research & Treatment Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med primær immunsvikt-sykdom behandlet IGIV-produkter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med PID-diagnose
  • Aktuelle personer som krever behandling med en IGIV

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bivigam
Pasienter med primær immunsviktsykdom behandlet med Bivigam™
Biologisk: Bivigam
Humant immunglobulin
Andre IGIV
Pasienter med primær immunsviktsykdom behandlet med andre IGIV
Biologisk: Annen
Humant immunglobulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypotensjonsrate
Tidsramme: Under infusjon og opptil 72 timer etter infusjon.

Antall hendelser med hypotensjon hos personer behandlet med Bivigam eller andre intravenøse immunglobulinprodukter (IGIV).

Hypotensjon er definert som en systolisk reduksjon på 30 mmHG eller et systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHG og kliniske symptomer på hypotensjon inkludert 1 eller flere av følgende: svimmelhet, ørhet, besvimelse (synkope), brystsmerter eller diaforese.
Under infusjon og opptil 72 timer etter infusjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av nedsatt leverfunksjon
Tidsramme: Gjennom hele varigheten av studiedeltakelsen, opptil ca. 140 dager.
Antall hendelser med nedsatt leverfunksjon hos personer behandlet med Bivigam eller andre intravenøse immunglobulinprodukter. Kriteriet for å definere nedsatt leverfunksjon er transaminaser tre ganger øvre grense for normal evaluert basert på sykehistorie, behandlingshistorie og tilstedeværelse av komorbide tilstander.
Gjennom hele varigheten av studiedeltakelsen, opptil ca. 140 dager.
Hyppighet av nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Gjennom hele varigheten av studiedeltakelsen, opptil ca. 140 dager.
Antall hendelser med nedsatt nyrefunksjon hos personer behandlet med Bivigam eller andre immunglobulin intravenøst. Kriteriet for å definere nedsatt leverfunksjon er kreatininverdier større enn tre ganger øvre normalgrense evaluert basert på sykehistorie, behandlingshistorie og tilstedeværelse av komorbide tilstander.
Gjennom hele varigheten av studiedeltakelsen, opptil ca. 140 dager.
Satser for andre uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele varigheten av studiedeltakelsen, opptil ca. 140 dager.
Hyppigheten av andre bivirkninger hos pasienter behandlet med Bivigam™ eller andre intravenøse immunglobulinprodukter.
Gjennom hele varigheten av studiedeltakelsen, opptil ca. 140 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ADMA Biologics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 017 (Annen identifikator: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bivigam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere