Um estudo sobre pressão arterial baixa em pacientes com doença de imunodeficiência primária tratados com produtos de imunoglobulina
30 de janeiro de 2023 atualizado por: ADMA Biologics, Inc.
Um estudo multicêntrico, não intervencional, observacional e prospectivo para avaliar a hipotensão em pacientes com doença de imunodeficiência primária tratados com Bivigam™ (humano 10%) ou outros produtos comerciais de imunoglobulina humana a 10% (intravenosa) (IGIV) durante a infusão e até 72 Horas após a infusão
Este é um estudo de segurança para avaliar o risco de pressão arterial baixa em indivíduos com distúrbio de imunodeficiência primária (DIP) tratados com Bivigam™ ou outro produto comercial em condições reais.
Nenhuma medicação do estudo será fornecida aos indivíduos neste estudo.
Os médicos do estudo tomarão todas as decisões de tratamento de acordo com sua prática habitual e fornecerão prescrições para seus pacientes, conforme apropriado.
A única adição é a coleta e documentação estruturada de dados gerados por meio da prática usual.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Carpinteria, California, Estados Unidos, 93013
- Santa Barbara Specialty Pharmacy
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Allergy and Asthma of the Bay Area
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Central Georgia Infectious Disease Consultants
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Midwest Allergy and Sinus
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kanarek Adult & Pediatric Allergy & Immunology
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
- Infectious Disease Consultants
-
-
New York
-
Syosset, New York, Estados Unidos, 11234
- The Center for Allergy, Asthma & Immunology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Allergy Asthma & Immunology Relief
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Ohio Clinical Research Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Infectious Disease Consultants
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Allergy Partners of North Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- Discovery Clinical Trials
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Allergy Immunology and Respiratory Care
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Lysosomal Rare Disorders Research & Treatment Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença de imunodeficiência primária tratados com produtos IGIV.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de IDP
- Sujeitos atuais que requerem tratamento com um IGIV
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Bivigam
Pacientes com doença de imunodeficiência primária tratados com Bivigam™
|
Imunoglobulina humana
|
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Outro IGIV
Pacientes com doença de imunodeficiência primária tratados com outros IGIVs
|
Imunoglobulina humana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de hipotensão
Prazo: Durante a infusão e até 72 horas após a infusão.
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O número de eventos de hipotensão em indivíduos tratados com Bivigam ou outros produtos de imunoglobulina intravenosa (IGIV). A hipotensão é definida como uma diminuição sistólica de 30 mmHG ou uma pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHG e sintomas clínicos de hipotensão, incluindo 1 ou mais dos seguintes: tontura, atordoamento, desmaio (síncope), dor no peito ou diaforese. |
Durante a infusão e até 72 horas após a infusão.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Insuficiência Hepática
Prazo: Durante toda a duração da participação no estudo, até aproximadamente 140 dias.
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O número de eventos de insuficiência hepática em indivíduos tratados com Bivigam ou outros produtos intravenosos de imunoglobulina.
O critério para definir insuficiência hepática é transaminases três vezes o limite superior do normal avaliado com base na história médica, histórico de tratamento e presença de comorbidades.
|
Durante toda a duração da participação no estudo, até aproximadamente 140 dias.
|
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Taxa de Insuficiência Renal
Prazo: Durante toda a duração da participação no estudo, até aproximadamente 140 dias.
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O número de eventos de insuficiência renal em indivíduos tratados com Bivigam ou outra imunoglobulina intravenosa.
O critério para definir insuficiência hepática são valores de creatinina superiores a três vezes o limite superior da normalidade avaliados com base na história médica, histórico de tratamento e presença de comorbidades.
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Durante toda a duração da participação no estudo, até aproximadamente 140 dias.
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Taxas de outros eventos adversos
Prazo: Durante toda a duração da participação no estudo, até aproximadamente 140 dias.
|
As taxas de outros eventos adversos em pacientes tratados com Bivigam™ ou outros produtos intravenosos de imunoglobulina.
|
Durante toda a duração da participação no estudo, até aproximadamente 140 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 017 (Outro identificador: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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