Une étude sur l'hypotension artérielle chez les patients atteints d'un déficit immunitaire primaire traités avec des produits d'immunoglobuline
30 janvier 2023 mis à jour par: ADMA Biologics, Inc.
Une étude prospective multicentrique, non interventionnelle, observationnelle pour évaluer l'hypotension chez les patients atteints d'un déficit immunitaire primaire traités avec Bivigam™ (humain à 10 %) ou d'autres produits commerciaux d'immunoglobuline humaine à 10 % (intraveineux) (IGIV) pendant la perfusion et jusqu'à 72 Heures après la perfusion
Il s'agit d'une étude d'innocuité visant à évaluer le risque d'hypotension artérielle chez les sujets atteints d'un trouble d'immunodéficience primaire (DIP) traités avec Bivigam™ ou un autre produit commercial dans des conditions réelles.
Aucun médicament à l'étude ne sera fourni aux sujets de cette étude.
Les médecins de l'étude prendront toutes les décisions de traitement conformément à leur pratique habituelle et fourniront des ordonnances à leurs sujets, le cas échéant.
Le seul ajout est la collecte et la documentation structurée des données générées par la pratique habituelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Carpinteria, California, États-Unis, 93013
- Santa Barbara Specialty Pharmacy
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Allergy and Asthma of the Bay Area
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- IMMUNOe Research Centers
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Georgia
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Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Central Georgia Infectious Disease Consultants
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Illinois
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Midwest Allergy and Sinus
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Kanarek Adult & Pediatric Allergy & Immunology
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67211
- Infectious Disease Consultants
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New York
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Syosset, New York, États-Unis, 11234
- The Center for Allergy, Asthma & Immunology
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Allergy Asthma & Immunology Relief
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Ohio
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Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Ohio Clinical Research Associates
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Infectious Disease Consultants
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Allergy Partners of North Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75225
- Discovery Clinical Trials
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Allergy Immunology and Respiratory Care
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Irving, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
- Lysosomal Rare Disorders Research & Treatment Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints d'immunodéficience primaire ont traité des produits d'IGIV.
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec diagnostic PID
- Sujets actuels nécessitant un traitement par une IgIV
Critère d'exclusion:
- Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bivigame
Patients atteints d'immunodéficience primaire traités avec Bivigam™
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Immunoglobuline humaine
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Autres IgIV
Patients atteints d'un déficit immunitaire primaire traités avec d'autres IgIV
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Immunoglobuline humaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'hypotension
Délai: Pendant la perfusion et jusqu'à 72 heures après la perfusion.
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Le nombre d'événements d'hypotension chez les sujets traités avec Bivigam ou d'autres produits d'immunoglobulines intraveineuses (IGIV). L'hypotension est définie comme une diminution systolique de 30 mmHG ou une tension artérielle systolique inférieure à 90 mmHG et des symptômes cliniques d'hypotension comprenant au moins un des éléments suivants : étourdissements, étourdissements, évanouissements (syncope), douleurs thoraciques ou diaphorèse. |
Pendant la perfusion et jusqu'à 72 heures après la perfusion.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'insuffisance hépatique
Délai: Pendant toute la durée de la participation à l'étude, jusqu'à environ 140 jours.
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Le nombre d'événements d'insuffisance hépatique chez les sujets traités par Bivigam ou d'autres produits intraveineux d'immunoglobuline.
Le critère de définition de l'insuffisance hépatique est le taux de transaminases trois fois la limite supérieure de la normale évaluée en fonction des antécédents médicaux, des antécédents de traitement et de la présence de conditions comorbides.
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Pendant toute la durée de la participation à l'étude, jusqu'à environ 140 jours.
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Taux d'insuffisance rénale
Délai: Pendant toute la durée de la participation à l'étude, jusqu'à environ 140 jours.
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Le nombre d'événements d'insuffisance rénale chez les sujets traités par Bivigam ou d'autres immunoglobulines intraveineuses.
Le critère de définition de l'insuffisance hépatique est des valeurs de créatinine supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale évaluées sur la base des antécédents médicaux, des antécédents de traitement et de la présence de conditions comorbides.
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Pendant toute la durée de la participation à l'étude, jusqu'à environ 140 jours.
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Taux d'autres événements indésirables
Délai: Pendant toute la durée de la participation à l'étude, jusqu'à environ 140 jours.
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Les taux d'autres événements indésirables chez les patients traités avec Bivigam™ ou d'autres produits intraveineux d'immunoglobuline.
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Pendant toute la durée de la participation à l'étude, jusqu'à environ 140 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
31 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .