Исследование низкого кровяного давления у пациентов с первичным иммунодефицитом, получавших иммуноглобулиновые препараты
30 января 2023 г. обновлено: ADMA Biologics, Inc.
Многоцентровое, неинтервенционное, обсервационное, проспективное исследование для оценки гипотензии у пациентов с первичным иммунодефицитом, получавших лечение Bivigam™ (человеческий 10%) или другими коммерчески доступными препаратами человеческого 10% иммуноглобулина (внутривенного) (IGIV) во время инфузии и до 72 Часы после инфузии
Это исследование безопасности для оценки риска низкого артериального давления у субъектов с первичным иммунодефицитом (ВЗОМТ), получающих лечение Бивигамом™ или другим коммерческим продуктом в реальных условиях.
Субъектам этого исследования не будут предоставляться исследуемые лекарства.
Врачи-исследователи будут принимать все решения о лечении в соответствии со своей обычной практикой и по мере необходимости будут выписывать рецепты своим испытуемым.
Единственным дополнением является сбор и структурированная документация данных, полученных в ходе обычной практики.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Carpinteria, California, Соединенные Штаты, 93013
- Santa Barbara Specialty Pharmacy
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Allergy and Asthma of the Bay Area
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Central Georgia Infectious Disease Consultants
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Midwest Allergy and Sinus
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Kanarek Adult & Pediatric Allergy & Immunology
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67211
- Infectious Disease Consultants
-
-
New York
-
Syosset, New York, Соединенные Штаты, 11234
- The Center for Allergy, Asthma & Immunology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Allergy Asthma & Immunology Relief
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Ohio Clinical Research Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Infectious Disease Consultants
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Allergy Partners of North Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
- Discovery Clinical Trials
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Allergy Immunology and Respiratory Care
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
- Lysosomal Rare Disorders Research & Treatment Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентов с первичным иммунодефицитом лечили препаратами IGIV.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ВЗОМТ
- Текущие субъекты, нуждающиеся в лечении с помощью IGIV
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бивигам
Пациенты с первичным иммунодефицитом, получающие лечение Бивигамом™
|
Иммуноглобулин человека
|
|
Другое ИГВ
Пациенты с первичным иммунодефицитом, получающие лечение другими IGIV.
|
Иммуноглобулин человека
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость гипотензии
Временное ограничение: Во время инфузии и до 72 часов после инфузии.
|
Количество эпизодов артериальной гипотензии у субъектов, получавших лечение Бивигамом или другими препаратами иммуноглобулина для внутривенного введения (IGIV). Гипотензия определяется как снижение систолического давления на 30 мм рт. ст. или систолического артериального давления менее 90 мм рт. ст. и клинические симптомы гипотензии, включая 1 или более из следующих симптомов: головокружение, предобморочное состояние, обморок (обморок), боль в груди или потливость. |
Во время инфузии и до 72 часов после инфузии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота печеночной недостаточности
Временное ограничение: На протяжении всего участия в исследовании, приблизительно до 140 дней.
|
Количество случаев печеночной недостаточности у субъектов, получавших лечение Бивигамом или другими препаратами иммуноглобулина для внутривенного введения.
Критерием для определения печеночной недостаточности является уровень трансаминаз, в три раза превышающий верхний предел нормы, оцениваемый на основании данных анамнеза, истории лечения и наличия сопутствующих заболеваний.
|
На протяжении всего участия в исследовании, приблизительно до 140 дней.
|
|
Скорость почечной недостаточности
Временное ограничение: На протяжении всего участия в исследовании, приблизительно до 140 дней.
|
Количество случаев почечной недостаточности у субъектов, получавших лечение Бивигамом или другим внутривенным иммуноглобулином.
Критерием для определения печеночной недостаточности являются значения креатинина, более чем в три раза превышающие верхнюю границу нормы, оцениваемую на основании истории болезни, истории лечения и наличия сопутствующих заболеваний.
|
На протяжении всего участия в исследовании, приблизительно до 140 дней.
|
|
Частота других нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего участия в исследовании, приблизительно до 140 дней.
|
Частота других нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение Бивигамом™ или другими препаратами иммуноглобулина для внутривенного введения.
|
На протяжении всего участия в исследовании, приблизительно до 140 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 017 (Другой идентификатор: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .