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Eine Studie über niedrigen Blutdruck bei Patienten mit primärer Immunschwächekrankheit, die mit Immunglobulinprodukten behandelt wurden

30. Januar 2023 aktualisiert von: ADMA Biologics, Inc.

Eine multizentrische, nicht-interventionelle, beobachtende, prospektive Studie zur Bewertung von Hypotonie bei Patienten mit primärer Immunschwächekrankheit, die während der Infusion und bis zu 72 Jahren mit Bivigam™ (Mensch 10 %) oder anderen handelsüblichen humanen 10 % Immunglobulin (intravenös) (IGIV)-Produkten behandelt wurden Stunden nach der Infusion

Dies ist eine Sicherheitsstudie zur Bewertung des Risikos von niedrigem Blutdruck bei Patienten mit primärer Immunschwächekrankheit (PID), die mit Bivigam™ oder einem anderen kommerziellen Produkt unter realen Bedingungen behandelt wurden. Den Probanden in dieser Studie wird keine Studienmedikation zur Verfügung gestellt. Studienärzte treffen alle Behandlungsentscheidungen gemäß ihrer üblichen Praxis und stellen gegebenenfalls Rezepte für ihre Probanden aus. Die einzige Ergänzung ist die Sammlung und strukturierte Dokumentation von Daten, die durch die übliche Praxis generiert werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carpinteria, California, Vereinigte Staaten, 93013
        • Santa Barbara Specialty Pharmacy
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy and Asthma of the Bay Area
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Central Georgia Infectious Disease Consultants
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Midwest Allergy and Sinus
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kanarek Adult & Pediatric Allergy & Immunology
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67211
        • Infectious Disease Consultants
    • New York
      • Syosset, New York, Vereinigte Staaten, 11234
        • The Center for Allergy, Asthma & Immunology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Allergy Asthma & Immunology Relief
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Ohio Clinical Research Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Allergy Partners of North Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • Discovery Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Allergy Immunology and Respiratory Care
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • Lysosomal Rare Disorders Research & Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärer Immunschwächekrankheit, die mit IGIV-Produkten behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit PID-Diagnose
  • Aktuelle Patienten, die eine Behandlung mit einem IGIV benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bivigam
Patienten mit primärer Immunschwächekrankheit, die mit Bivigam™ behandelt wurden
Biologisch: Bivigam
Menschliches Immunglobulin
Andere IGIV
Patienten mit primärer Immunschwächekrankheit, die mit anderen IGIVs behandelt wurden
Biologisch: Andere
Menschliches Immunglobulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Hypotonie
Zeitfenster: Während der Infusion und bis zu 72 Stunden nach der Infusion.

Die Anzahl der Fälle von Hypotonie bei Patienten, die mit Bivigam oder anderen Produkten zur intravenösen Verabreichung von Immunglobulinen (IGIV) behandelt wurden.

Hypotonie ist definiert als eine systolische Abnahme von 30 mmHG oder ein systolischer Blutdruck von weniger als 90 mmHG und klinische Symptome einer Hypotonie, einschließlich 1 oder mehr der folgenden: Schwindel, Benommenheit, Ohnmacht (Synkope), Brustschmerzen oder Diaphorese.
Während der Infusion und bis zu 72 Stunden nach der Infusion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Leberfunktionsstörung
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Studienteilnahme bis zu ca. 140 Tagen.
Die Anzahl der Fälle von Leberfunktionsstörung bei Patienten, die mit Bivigam oder anderen intravenösen Immunglobulinprodukten behandelt wurden. Das Kriterium für die Definition einer Leberfunktionsstörung sind Transaminasen, die dreimal so hoch sind wie die obere Grenze des Normalwerts, die auf der Grundlage der Krankengeschichte, der Behandlungsgeschichte und des Vorhandenseins von Komorbiditäten bewertet wird.
Während der gesamten Dauer der Studienteilnahme bis zu ca. 140 Tagen.
Rate der Niereninsuffizienz
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Studienteilnahme bis zu ca. 140 Tagen.
Die Anzahl der Fälle von Nierenfunktionsstörung bei Patienten, die mit Bivigam oder anderen Immunglobulinen intravenös behandelt wurden. Das Kriterium für die Definition einer Leberfunktionsstörung sind Kreatininwerte, die das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts überschreiten, die auf der Grundlage der Krankengeschichte, der Behandlungsgeschichte und des Vorhandenseins von Begleiterkrankungen bewertet wird.
Während der gesamten Dauer der Studienteilnahme bis zu ca. 140 Tagen.
Raten anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Studienteilnahme bis zu ca. 140 Tagen.
Die Raten anderer unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die mit Bivigam™ oder anderen intravenösen Immunglobulinprodukten behandelt wurden.
Während der gesamten Dauer der Studienteilnahme bis zu ca. 140 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ADMA Biologics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 017 (Andere Kennung: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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