Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse om lavt blodtryk hos patienter med primær immundefektsygdom behandlet med immunglobulinprodukter

30. januar 2023 opdateret af: ADMA Biologics, Inc.

En multicenter, ikke-interventionel, observationel, prospektiv undersøgelse til vurdering af hypotension hos patienter med primær immundefektsygdom behandlet med Bivigam™ (Human 10%) eller andre kommercielle humane 10% immunglobulin (intravenøse) (IGIV) produkter under infusion og op til 72 Timer efter infusion

Dette er et sikkerhedsstudie for at evaluere risikoen for lavt blodtryk hos personer med primær immundefektsygdom (PID) behandlet med Bivigam™ eller et andet kommercielt produkt under virkelige forhold. Ingen undersøgelsesmedicin vil blive givet til forsøgspersoner i denne undersøgelse. Undersøgelseslæger vil træffe alle behandlingsbeslutninger i overensstemmelse med deres sædvanlige praksis og udlevere recepter til hans/hendes forsøgspersoner efter behov. Den eneste tilføjelse er indsamling og struktureret dokumentation af data genereret gennem sædvanlig praksis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Carpinteria, California, Forenede Stater, 93013
        • Santa Barbara Specialty Pharmacy
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Allergy and Asthma of the Bay Area
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Central Georgia Infectious Disease Consultants
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Midwest Allergy and Sinus
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kanarek Adult & Pediatric Allergy & Immunology
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67211
        • Infectious Disease Consultants
    • New York
      • Syosset, New York, Forenede Stater, 11234
        • The Center for Allergy, Asthma & Immunology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Allergy Asthma & Immunology Relief
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Ohio Clinical Research Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Allergy Partners of North Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
        • Discovery Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Allergy Immunology and Respiratory Care
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • Lysosomal Rare Disorders Research & Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primær immundefekt sygdom behandlede IGIV-produkter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med PID-diagnose
  • Aktuelle emner, der kræver behandling med en IGIV

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bivigam
Patienter med primær immundefekt sygdom behandlet med Bivigam™
Biologisk: Bivigam
Humant immunglobulin
Andet IGIV
Patienter med primær immundefektsygdom behandlet med andre IGIV'er
Biologisk: Andet
Humant immunglobulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypotensionsrate
Tidsramme: Under infusion og op til 72 timer efter infusion.

Antallet af hændelser af hypotension hos forsøgspersoner behandlet med Bivigam eller andre intravenøse immunglobulinprodukter (IGIV).

Hypotension er defineret som et systolisk fald på 30 mmHG eller et systolisk blodtryk mindre end 90 mmHG og kliniske symptomer på hypotension, herunder 1 eller flere af følgende: svimmelhed, svimmelhed, besvimelse (synkope), brystsmerter eller diaforese.
Under infusion og op til 72 timer efter infusion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af nedsat leverfunktion
Tidsramme: I hele varigheden af ​​studiedeltagelsen, op til cirka 140 dage.
Antallet af hændelser med nedsat leverfunktion hos forsøgspersoner behandlet med Bivigam eller andre intravenøse immunglobulinprodukter. Kriteriet for at definere leverinsufficiens er transaminaser tre gange den øvre grænse for normal vurderet baseret på sygehistorie, behandlingshistorie og tilstedeværelsen af ​​comorbide tilstande.
I hele varigheden af ​​studiedeltagelsen, op til cirka 140 dage.
Hyppighed af nedsat nyrefunktion
Tidsramme: I hele varigheden af ​​studiedeltagelsen, op til cirka 140 dage.
Antallet af hændelser med nedsat nyrefunktion hos forsøgspersoner behandlet med Bivigam eller andre immunglobulin intravenøst. Kriteriet for at definere leverinsufficiens er kreatininværdier, der er større end tre gange den øvre grænse for normal, vurderet baseret på sygehistorie, behandlingshistorie og tilstedeværelsen af ​​comorbide tilstande.
I hele varigheden af ​​studiedeltagelsen, op til cirka 140 dage.
Satser for andre uønskede hændelser
Tidsramme: I hele varigheden af ​​studiedeltagelsen, op til cirka 140 dage.
Hyppigheden af ​​andre bivirkninger hos patienter behandlet med Bivigam™ eller andre intravenøse immunglobulinprodukter.
I hele varigheden af ​​studiedeltagelsen, op til cirka 140 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ADMA Biologics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2017

Først opslået (SKØN)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bivigam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner