免疫球蛋白产品治疗原发性免疫缺陷病患者低血压的研究
2023年1月30日 更新者：ADMA Biologics, Inc.
一项多中心、非干预性、观察性、前瞻性研究，以评估原发性免疫缺陷病患者在输注过程中使用 Bivigam™（人 10%）或其他商用人 10% 免疫球蛋白（静脉内）(IGIV) 产品治疗的低血压以及多达 72 例患者的低血压情况输液后时间
这是一项安全性研究，旨在评估在现实条件下使用 Bivigam™ 或其他商业产品治疗的原发性免疫缺陷病 (PID) 受试者发生低血压的风险。
本研究中不会向受试者提供研究药物。
研究医师将根据他们的惯常做法做出所有治疗决定，并酌情为其受试者提供处方。
唯一的补充是通过常规实践生成的数据的收集和结构化文档。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Carpinteria、California、美国、93013
- Santa Barbara Specialty Pharmacy
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Allergy and Asthma of the Bay Area
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Colorado
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Centennial、Colorado、美国、80112
- IMMUNOe Research Centers
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Georgia
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Macon、Georgia、美国、31201
- Central Georgia Infectious Disease Consultants
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Illinois
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Normal、Illinois、美国、61761
- Midwest Allergy and Sinus
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- Kanarek Adult & Pediatric Allergy & Immunology
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Wichita、Kansas、美国、67211
- Infectious Disease Consultants
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New York
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Syosset、New York、美国、11234
- The Center for Allergy, Asthma & Immunology
-
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Allergy Asthma & Immunology Relief
-
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Ohio
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Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- Ohio Clinical Research Associates
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
-
-
Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Austin Infectious Disease Consultants
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Dallas、Texas、美国、75230
- Allergy Partners of North Texas
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Dallas、Texas、美国、75225
- Discovery Clinical Trials
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Dallas、Texas、美国、75231
- Allergy Immunology and Respiratory Care
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Irving、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22030
- Lysosomal Rare Disorders Research & Treatment Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有原发性免疫缺陷病的患者接受了 IGIV 产品的治疗。
描述
纳入标准：
- PID诊断患者
- 目前需要用 IGIV 治疗的受试者
排除标准：
- 不符合纳入标准的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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比维加姆
接受 Bivigam™ 治疗的原发性免疫缺陷病患者
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人体免疫球蛋白
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其他IGIV
接受其他 IGIV 治疗的原发性免疫缺陷病患者
|
人体免疫球蛋白
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低血压率
大体时间：在输注期间和输注后长达 72 小时。
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用 Bivigam 或其他静脉注射免疫球蛋白 (IGIV) 产品治疗的受试者发生低血压事件的次数。 低血压定义为收缩压降低 30mmHG 或收缩压低于 90mmHG，低血压的临床症状包括以下一项或多项：头晕、头晕、昏厥（晕厥）、胸痛或出汗。 |
在输注期间和输注后长达 72 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝损伤率
大体时间：在整个研究参与期间，最多约 140 天。
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用 Bivigam 或其他免疫球蛋白静脉注射产品治疗的受试者发生肝损伤的事件数。
定义肝损伤的标准是转氨酶是根据病史、治疗史和合并症的存在评估的正常上限的三倍。
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在整个研究参与期间，最多约 140 天。
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肾功能损害率
大体时间：在整个研究参与期间，最多约 140 天。
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用 Bivigam 或其他免疫球蛋白静脉注射治疗的受试者中肾损伤事件的数量。
定义肝损伤的标准是肌酐值大于正常上限的三倍，这是根据病史、治疗史和合并症的存在评估的。
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在整个研究参与期间，最多约 140 天。
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其他不良事件发生率
大体时间：在整个研究参与期间，最多约 140 天。
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接受 Bivigam™ 或其他免疫球蛋白静脉产品治疗的患者的其他不良事件发生率。
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在整个研究参与期间，最多约 140 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月27日
首次发布 (估计)
2017年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月30日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.