手術におけるフィブリノーゲン補充 (FIBRES)
出血している成人心臓外科患者における後天性低フィブリノゲン血症の治療のためのフィブリノゲン濃縮物とクリオプレシピテートを比較する前向き、多施設、無作為化、実薬対照、非劣性研究
これは、成人の心臓手術患者を対象とした、実用的、前向き、多施設、無作為化、実薬対照、単盲検、非劣性の第 3 相試験です。 最大 12 のカナダの病院が参加し、治験には患者募集に最大 2 年間かかります。
CPB後の後天性低フィブリノゲン血症のためにフィブリノゲン補充を必要とする1200人の出血している成人心臓手術患者が含まれます。 患者は、血液銀行がフィブリノゲン補充の最初の注文を受け取り、それが受け入れられた臨床基準に従っているとみなされたときに、フィブリノゲン濃縮物（オクタフィブリン）またはクリオプレシピテートのいずれかの同等の用量を受け取るように無作為化されます. その後、患者は、治療期間中 (CPB 終了後 24 時間) にフィブリノゲン補充が指示されるたびに、割り当てられたグループに従って治療されます。 ケアのその他の側面は変更されません。
主要な有効性結果は、CPB 終了後最初の 24 時間に投与された同種血液製剤 (ABP) (赤血球 [RBC]、プールまたはアフェレーシス血小板、および血漿) の数です。 安全性の結果は、手術後の最初の28日間で測定されます。これは、各患者が試験に参加している期間です。 比較は、治療意図（ITT）（プライマリ）およびプロトコルごと（PP）分析によって行われます。 600 人の患者が治療を受けた後、1 つの中間分析が実施され、安全上の理由、実証された非劣性または無益な理由で研究を終了する必要があるかどうかが判断されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V3L 3W7
- Fraser University Royal Columbia
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- University of Manitoba, St Boniface General Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 3Z5
- Hamilton Health Science Centre, McMaster University
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
- Kingston General Hsopital
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Science Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Tornoto General Hospital, University Health Network
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. CPB を用いたインデックス心臓手術を受けており、受け入れられている臨床基準に従ってフィブリノゲン補充が指示されている患者 (重大な出血および低フィブリノゲン血症が既知または推定されている)。
除外基準:
1. 手術前 24 時間以内にフィブリノーゲンが豊富な製品 (フィブリノーゲン濃縮物またはクリオプレシピテート) を受け取った 2. クリオプレシピテートまたはフィブリノーゲン濃縮物に対する重度のアレルギー反応の病歴 3. 宗教的またはその他の理由による ABPs、フィブリノーゲン濃縮物またはクリオプレシピテートの拒否 4. フィブリノーゲンレベル-IMP オーダーから 30 分以内に >3.0 g/L であることが知られている (補充により患者のフィブリノーゲンレベルが >4.0 g/L に上昇するリスクを排除するため) 5. 既知の妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クリオプレシピテート
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クリオプレシピテートは、血液銀行がフィブリノーゲン補充の注文を受け取ったときに投与されます
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アクティブコンパレータ：フィブリノゲン濃縮オクタフィブリン
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オクタフィブリンは、血液銀行がフィブリノーゲン補充の注文を受け取ったときに投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の主要評価項目は、CPB 終了後最初の 24 時間に投与された ABP (RBC、プールまたはアフェレーシス血小板、および血漿) の合計単位数の比較です。
時間枠：24時間
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CPB終了後の最初の24時間に投与されたABP（赤血球[RBC]、プールまたはアフェレーシス血小板、および血漿）の数
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24時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bartoszko J, Martinez-Perez S, Callum J, Karkouti K; FIBRES Study Investigators. Impact of cardiopulmonary bypass duration on efficacy of fibrinogen replacement with cryoprecipitate compared with fibrinogen concentrate: a post hoc analysis of the Fibrinogen Replenishment in Surgery (FIBRES) randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):294-307. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.012. Epub 2022 Jun 28.
- Callum J, Farkouh ME, Scales DC, Heddle NM, Crowther M, Rao V, Hucke HP, Carroll J, Grewal D, Brar S, Bussieres J, Grocott H, Harle C, Pavenski K, Rochon A, Saha T, Shepherd L, Syed S, Tran D, Wong D, Zeller M, Karkouti K; FIBRES Research Group. Effect of Fibrinogen Concentrate vs Cryoprecipitate on Blood Component Transfusion After Cardiac Surgery: The FIBRES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 26;322(20):1966-1976. doi: 10.1001/jama.2019.17312.
- Karkouti K, Callum J, Rao V, Heddle N, Farkouh ME, Crowther MA, Scales DC. Protocol for a phase III, non-inferiority, randomised comparison of a new fibrinogen concentrate versus cryoprecipitate for treating acquired hypofibrinogenaemia in bleeding cardiac surgical patients: the FIBRES trial. BMJ Open. 2018 Apr 20;8(4):e020741. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020741.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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