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외과에서 FIBrinogen 보충 (FIBRES)

2019년 5월 13일 업데이트: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

출혈이 있는 성인 심장외과 환자의 후천성 저섬유소원혈증 치료를 위한 농축 피브리노겐과 동결침전제를 비교한 전향적, 다기관, 무작위, 활성 대조군, 비열등성 연구

이것은 성인 심장 수술 환자를 대상으로 하는 실용적이고 전향적이며 다기관, 무작위 배정, 능동 제어, 단일 맹검, 비열등성 3상 시험입니다. 최대 12개의 캐나다 병원이 참여할 예정이며 임상시험에는 환자 모집에 최대 2년이 소요됩니다.

CPB 후 후천성 저섬유소원혈증으로 인해 섬유소원 보충이 필요한 1,200명의 출혈 성인 심장 수술 환자가 포함됩니다. 혈액 은행이 피브리노겐 보충에 대한 첫 번째 주문을 받고 승인된 임상 표준에 따른 것으로 간주될 때 환자는 피브리노겐 농축액(옥타피브린) 또는 동결 침전물의 등가 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. 그 후 환자는 치료 기간(CPB 종료 후 24시간) 동안 피브리노겐 보충이 지시될 때마다 할당된 그룹에 따라 치료를 받게 됩니다. 치료의 다른 측면은 수정되지 않습니다.

주요 유효성 결과는 CPB 종료 후 처음 24시간 동안 투여된 동종 혈액 제제(ABP)(적혈구[RBC], 통합 또는 성분채집 혈소판 및 혈장)의 수입니다. 안전성 결과는 각 환자가 실험에 참여하는 기간인 수술 후 첫 28일 동안 측정됩니다. ITT(intention-to-treat)(1차) 및 프로토콜별(PP) 분석을 통해 비교합니다. 600명의 환자가 치료를 받은 후 연구를 안전상의 이유, 입증된 비열등성 또는 무익성 이유로 종료해야 하는지 여부를 결정하기 위해 한 번의 중간 분석을 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

827

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V3L 3W7
        • Fraser University Royal Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • University of Manitoba, St Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 3Z5
        • Hamilton Health Science Centre, McMaster University
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3N6
        • Kingston General Hsopital
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Tornoto General Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 허용되는 임상 표준(중대한 출혈 및 알려져 있거나 추정되는 저섬유소원혈증)에 따라 피브리노겐 보충이 지시되는 CPB로 인덱스 심장 수술을 받는 환자.

제외 기준:

1. 수술 전 24시간 이내에 섬유소원이 풍부한 제품(농축 섬유소원 또는 동결 침전물)을 받은 경우 2. 동결 침전물 또는 섬유소원 농축물에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우 3. 종교적 또는 기타 이유로 ABP, 섬유소원 농축물 또는 동결 침전물을 거부한 경우 4. 섬유소원 수준 IMP 지시 후 30분 이내에 >3.0g/L인 것으로 알려짐(보충으로 환자의 피브리노겐 수치가 >4.0g/L로 증가할 위험을 제거하기 위함) 5. 알려진 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 동결 침전물
의약품: 동결 침전물
동결침전제는 혈액은행이 피브리노겐 보충 지시를 받으면 투여한다.
활성 비교기: 피브리노겐 농축물 옥타피브린
의약품: 옥타피브린
옥타피브린은 혈액은행이 피브리노겐 보충 지시를 받으면 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능에 대한 1차 종료점은 CPB 종료 후 처음 24시간 동안 투여된 ABP 단위(RBC, 혼합 또는 성분채집술 혈소판 및 혈장)의 총 단위 수를 비교하는 것입니다.
기간: 24 시간
CPB 종료 후 처음 24시간 동안 투여된 ABP(적혈구[RBC], 합동 또는 성분채집술 혈소판 및 혈장)의 수
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 16-5636-A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부족; 획득한 피브리노겐에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
    유전성 에너지 대사 장애에 대한 트리헵타노인(C7)의 온정적 사용
    바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of
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