Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FIBrinogen REplenishment i kirurgi (FIBRES)

13 maj 2019 uppdaterad av: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Prospektiv, multicenter, randomiserad, aktiv kontroll, non-inferioritetsstudie som jämför fibrinogenkoncentrat med kryoprecipitat för behandling av förvärvad hypofibrinogenemi hos blödande vuxna hjärtkirurgiska patienter

Detta är en pragmatisk, prospektiv, multicenter, randomiserad, aktiv kontroll, enkelblind, icke-inferioritet fas 3-studie på vuxna hjärtkirurgiska patienter. Upp till 12 kanadensiska sjukhus kommer att delta, och försöket kommer att ta upp till 2 år för patientrekrytering.

Tolvhundra blödande vuxna hjärtkirurgiska patienter som behöver fibrinogentillskott på grund av förvärvad hypofibrinogenemi efter CPB kommer att inkluderas. Patienterna kommer att randomiseras till att få ekvivalenta doser av antingen fibrinogenkoncentrat (Octafibrin) eller kryoprecipitat när blodbanken får den första beställningen för fibrinogentillskott och bedömer att den är i enlighet med accepterade kliniska standarder. Därefter kommer patienter att behandlas enligt sin tilldelade grupp varje gång fibrinogentillskott beställs under behandlingsperioden (24 timmar efter avslutad CPB). Inga andra aspekter av vården kommer att ändras.

Det primära effektutfallet kommer att vara antalet allogena blodprodukter (ABP) (röda blodkroppar [RBC], poolade eller aferesblodplättar och plasma) som administreras under de första 24 timmarna efter avslutad CPB. Säkerhetsresultat kommer att mätas under de första 28 dagarna efter operationen, vilket är varaktigheten för varje patient att delta i försöket. Jämförelser kommer att göras genom intention-to-treat (ITT) (primär) och per-protokoll (PP) analys. En interimsanalys kommer att genomföras efter att 600 patienter har behandlats för att avgöra om studien ska avslutas av säkerhetsskäl, påvisade icke-underlägsenhet eller meningslöshetsskäl.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

827

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Fraser University Royal Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • University of Manitoba, St Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 3Z5
        • Hamilton Health Science Centre, McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Kingston General Hsopital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Tornoto General Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Patienter som genomgår index hjärtkirurgi med CPB hos vilka fibrinogentillskott beställs i enlighet med accepterade kliniska standarder (betydande blödning och känd eller förmodad hypofibrinogenemi).

Exklusions kriterier:

1. Mottagande av fibrinogenrika produkter (fibrinogenkoncentrat eller kryoprecipitat) inom 24 timmar före operationen 2. Tidigare allvarlig allergisk reaktion mot kryoprecipitat eller fibrinogenkoncentrat 3. Avslag på ABP, fibrinogenkoncentrat eller kryoprecipitat på grund av religiös nivå 4 eller annan fibrinogen orsak. känd för att vara >3,0 g/L inom 30 minuter efter IMP-beställning (för att eliminera risken för att patientens fibrinogennivåer höjs till >4,0 g/L med tillskott 5. Känd graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kryopfällning
Läkemedel: Kryopfällning
Kryoprecipitat kommer att ges när blodbanken får en order om fibrinogentillskott
Aktiv komparator: Fibrinogenkoncentrat Octafibrin
Läkemedel: Oktafibrin
Octafibrin kommer att ges när blodbanken får en beställning om fibrinogentillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektmåttet är jämförelsen av det totala antalet enheter av ABP (RBC, poolade eller aferestrombocyter och plasma) som administreras under de första 24 timmarna efter avslutad CPB.
Tidsram: 24 timmar
Antalet ABP (röda blodkroppar [RBC], poolade eller aferesblodplättar och plasma) administrerade under de första 24 timmarna efter avslutad CPB
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 16-5636-A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera