Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FIBrinogen REplenishment i kirurgi (FIBRES)

13. maj 2019 opdateret af: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Prospektiv, multicenter, randomiseret, aktiv kontrol, non-inferioritetsundersøgelse, der sammenligner fibrinogenkoncentrat med kryoprecipitat til behandling af erhvervet hypofibrinogenemi hos blødende voksne hjertekirurgiske patienter

Dette er et pragmatisk, prospektivt, multicenter, randomiseret, aktiv kontrol, enkeltblindet, non-inferiority fase 3-forsøg i voksne hjertekirurgiske patienter. Op til 12 canadiske hospitaler vil deltage, og forsøget vil kræve op til 2 år for patientrekruttering.

Tolv hundrede blødende voksne hjertekirurgiske patienter, som har behov for fibrinogentilskud på grund af erhvervet hypofibrinogenemi efter CPB, vil blive inkluderet. Patienter vil blive randomiseret til at modtage ækvivalente doser af enten fibrinogenkoncentrat (Octafibrin) eller kryopræcipitat, når blodbanken modtager den første ordre på fibrinogentilskud og vurderer, at det er i overensstemmelse med accepterede kliniske standarder. Derefter vil patienterne blive behandlet i henhold til deres tildelte gruppe, hver gang der bestilles fibrinogentilskud i behandlingsperioden (24 timer efter ophør af CPB). Ingen andre aspekter af pleje vil blive ændret.

Det primære effektresultat vil være antallet af allogene blodprodukter (ABP) (røde blodlegemer [RBC'er], poolede eller aferese-blodplader og plasma), der administreres i løbet af de første 24 timer efter ophør med CPB. Sikkerhedsresultater vil blive målt i de første 28 dage efter operationen, hvilket er varigheden af ​​hver patients deltagelse i forsøget. Sammenligninger vil være ved intention-to-treat (ITT) (primær) og pr-protokol (PP) analyse. En foreløbig analyse vil blive udført efter 600 patienter er blevet behandlet for at afgøre, om undersøgelsen skal afsluttes af sikkerhedsmæssige årsager, påvist non-inferioritet eller formålsløse årsager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

827

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Fraser University Royal Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • University of Manitoba, St Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 3Z5
        • Hamilton Health Science Centre, McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Kingston General Hsopital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Tornoto General Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der gennemgår indekshjertekirurgi med CPB, hos hvem fibrinogentilskud er bestilt i overensstemmelse med accepterede kliniske standarder (betydelig blødning og kendt eller formodet hypofibrinogenæmi).

Ekskluderingskriterier:

1. Modtagelse af fibrinogenrige produkter (fibrinogenkoncentrat eller kryopræcipitat) inden for 24 timer før operationen 2. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på kryopræcipitat eller fibrinogenkoncentrat 3. Afvisning af ABP'er, fibrinogenkoncentrat eller kryopræcipitat på grund af religiøse eller andre fibrinogene niveauer. kendt for at være >3,0 g/L inden for 30 minutter efter IMP-bestilling (for at eliminere risikoen for at hæve patienternes fibrinogenniveauer til >4,0 g/L med tilskud 5. Kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kryopræcipitat
Medicin: Kryopræcipitat
Kryopræcipitat vil blive administreret, når blodbanken modtager en ordre om fibrinogentilskud
Aktiv komparator: Fibrinogenkoncentrat Octafibrin
Medicin: Octafibrin
Octafibrin vil blive administreret, når blodbanken modtager en ordre om fibrinogentilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt, som er af effektivitet, er sammenligningen af ​​det samlede antal enheder af ABP'er (RBC'er, poolede eller aferese-blodplader og plasma) administreret i løbet af de første 24 timer efter ophør med CPB.
Tidsramme: 24 timer
Antallet af ABP'er (røde blodlegemer [RBC'er), poolede eller aferesiske blodplader og plasma) administreret i løbet af de første 24 timer efter ophør af CPB
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2017

Først opslået (Skøn)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-5636-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mangel; Fibrinogen, erhvervet

Kliniske forsøg med Octafibrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner