手术中的纤维蛋白原补充 (FIBRES)
比较纤维蛋白原浓缩物与冷沉淀治疗出血性成人心脏手术患者获得性低纤维蛋白原血症的前瞻性、多中心、随机、主动控制、非劣效性研究
这是一项针对成人心脏手术患者的务实、前瞻性、多中心、随机、主动对照、单盲、非劣效性 3 期试验。 最多将有 12 家加拿大医院参与，该试验最多需要 2 年的时间来招募患者。
将包括 1200 名因 CPB 后获得性低纤维蛋白原血症而需要补充纤维蛋白原的出血成人心脏手术患者。 当血库收到第一份纤维蛋白原补充订单并认为其符合公认的临床标准时，患者将被随机分配接受等量的纤维蛋白原浓缩物（Octafibrin）或冷沉淀。 此后，每次在治疗期间（CPB 终止后 24 小时）订购纤维蛋白原补充剂时，患者将根据其分配的组进行治疗。 不会修改其他方面的护理。
主要疗效结果将是在 CPB 终止后的前 24 小时内使用的同种异体血液制品 (ABP)（红细胞 [RBC]、混合或单采血小板和血浆）的数量。 将在手术后的前 28 天内测量安全结果，这是每位患者参与试验的持续时间。 将通过意向治疗 (ITT)（主要）和符合方案 (PP) 分析进行比较。 在 600 名患者接受治疗后，将进行一项中期分析，以确定是否应出于安全原因、非劣效性或无效性原因而终止研究。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V3L 3W7
- Fraser University Royal Columbia
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- University of Manitoba, St Boniface General Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 3Z5
- Hamilton Health Science Centre, McMaster University
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3N6
- Kingston General Hsopital
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Science Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Tornoto General Hospital, University Health Network
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1. 接受 CPB 指数心脏手术的患者，根据公认的临床标准（显着出血和已知或推测的低纤维蛋白原血症）补充纤维蛋白原。
排除标准：
1. 手术前 24 小时内收到富含纤维蛋白原的产品（纤维蛋白原浓缩物或冷沉淀） 2. 对冷沉淀或纤维蛋白原浓缩物有严重过敏反应史 3. 因宗教或其他原因拒绝 ABPs、纤维蛋白原浓缩物或冷沉淀 4. 纤维蛋白原水平已知在 IMP 命令后 30 分钟内 >3.0 g/L（以消除通过补充 5 将患者的纤维蛋白原水平升高至 >4.0 g/L 的风险。已知怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：冷沉淀
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当血库收到补充纤维蛋白原的命令时，将使用冷沉淀
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有源比较器：纤维蛋白原浓缩物 Octafibrin
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当血库收到补充纤维蛋白原的命令时，将使用 Octafibrin
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点是有效性，是比较在 CPB 终止后的前 24 小时内施用的 ABP（红细胞、混合或单采血小板和血浆）的单位总数。
大体时间：24小时
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在 CPB 终止后的前 24 小时内施用的 ABP（红细胞 [RBC]、混合或单采血小板和血浆）的数量
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24小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bartoszko J, Martinez-Perez S, Callum J, Karkouti K; FIBRES Study Investigators. Impact of cardiopulmonary bypass duration on efficacy of fibrinogen replacement with cryoprecipitate compared with fibrinogen concentrate: a post hoc analysis of the Fibrinogen Replenishment in Surgery (FIBRES) randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):294-307. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.012. Epub 2022 Jun 28.
- Callum J, Farkouh ME, Scales DC, Heddle NM, Crowther M, Rao V, Hucke HP, Carroll J, Grewal D, Brar S, Bussieres J, Grocott H, Harle C, Pavenski K, Rochon A, Saha T, Shepherd L, Syed S, Tran D, Wong D, Zeller M, Karkouti K; FIBRES Research Group. Effect of Fibrinogen Concentrate vs Cryoprecipitate on Blood Component Transfusion After Cardiac Surgery: The FIBRES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 26;322(20):1966-1976. doi: 10.1001/jama.2019.17312.
- Karkouti K, Callum J, Rao V, Heddle N, Farkouh ME, Crowther MA, Scales DC. Protocol for a phase III, non-inferiority, randomised comparison of a new fibrinogen concentrate versus cryoprecipitate for treating acquired hypofibrinogenaemia in bleeding cardiac surgical patients: the FIBRES trial. BMJ Open. 2018 Apr 20;8(4):e020741. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020741.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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