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FIBrinogen-Nachschub in der Chirurgie (FIBRES)

13. Mai 2019 aktualisiert von: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Prospektive, multizentrische, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie mit aktiver Kontrolle zum Vergleich von Fibrinogenkonzentrat mit Kryopräzipitat zur Behandlung von erworbener Hypofibrinogenämie bei blutenden erwachsenen herzchirurgischen Patienten

Dies ist eine pragmatische, prospektive, multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, einfach verblindete Phase-3-Studie zur Nichtunterlegenheit bei erwachsenen herzchirurgischen Patienten. Bis zu 12 kanadische Krankenhäuser werden teilnehmen, und die Studie wird bis zu 2 Jahre für die Patientenrekrutierung benötigen.

Zwölfhundert blutende erwachsene herzchirurgische Patienten, die aufgrund einer erworbenen Hypofibrinogenämie nach CPB eine Fibrinogen-Supplementierung benötigen, werden eingeschlossen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder äquivalente Dosen von Fibrinogenkonzentrat (Octafibrin) oder Kryopräzipitat, wenn die Blutbank die erste Bestellung für eine Fibrinogenergänzung erhält und diese als in Übereinstimmung mit anerkannten klinischen Standards erachtet. Danach werden die Patienten jedes Mal, wenn während des Behandlungszeitraums (24 Stunden nach Beendigung der CPB) eine Fibrinogen-Supplementierung angeordnet wird, entsprechend ihrer zugewiesenen Gruppe behandelt. Andere Aspekte der Pflege werden nicht geändert.

Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die Anzahl der allogenen Blutprodukte (ABP) (rote Blutkörperchen [RBCs], gepoolte oder Apherese-Thrombozyten und Plasma), die während der ersten 24 Stunden nach Beendigung der CPB verabreicht werden. Die Sicherheitsergebnisse werden für die ersten 28 Tage nach der Operation gemessen, was der Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie entspricht. Vergleiche erfolgen durch Intention-to-treat (ITT) (primär) und Per-Protocol (PP)-Analyse. Nachdem 600 Patienten behandelt wurden, wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, um festzustellen, ob die Studie aus Sicherheitsgründen, nachgewiesener Nichtunterlegenheit oder aus Gründen der Sinnlosigkeit beendet werden sollte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

827

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Fraser University Royal Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • University of Manitoba, St Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 3Z5
        • Hamilton Health Science Centre, McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Kingston General Hsopital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Tornoto General Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die sich einer Index-Herzoperation mit CPB unterziehen, bei denen eine Fibrinogen-Supplementierung gemäß anerkannten klinischen Standards angeordnet ist (signifikante Blutung und bekannte oder vermutete Hypofibrinogenämie).

Ausschlusskriterien:

1. Erhalt von Fibrinogen-reichen Produkten (Fibrinogenkonzentrat oder Kryopräzipitat) innerhalb von 24 Stunden vor der Operation 2. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf Kryopräzipitat oder Fibrinogenkonzentrat 3. Ablehnung von ABPs, Fibrinogenkonzentrat oder Kryopräzipitat aus religiösen oder anderen Gründen 4. Fibrinogenspiegel bekanntermaßen > 3,0 g/l innerhalb von 30 Minuten nach IMP-Verordnung (um das Risiko auszuschließen, dass der Fibrinogenspiegel der Patientin durch Supplementierung auf > 4,0 g/l ansteigt) 5. Bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kryopräzipitat
Arzneimittel: Kryopräzipitat
Kryopräzipitat wird verabreicht, wenn die Blutbank einen Auftrag zur Fibrinogen-Ergänzung erhält
Aktiver Komparator: Fibrinogenkonzentrat Octafibrin
Arzneimittel: Octafibrin
Octafibrin wird verabreicht, wenn die Blutbank einen Auftrag zur Fibrinogen-Supplementierung erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt, der der Wirksamkeit dient, ist der Vergleich der Gesamtzahl der Einheiten von ABPs (RBCs, gepoolte oder Apherese-Thrombozyten und Plasma), die während der ersten 24 Stunden nach Beendigung der CPB verabreicht wurden.
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der ABPs (rote Blutkörperchen [RBCs], gepoolte oder Apherese-Thrombozyten und Plasma), die während der ersten 24 Stunden nach Beendigung der CPB verabreicht wurden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-5636-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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