Rifornimento di FIBrinogeno in Chirurgia (FIBRES)
Studio prospettico, multicentrico, randomizzato, a controllo attivo, di non inferiorità che confronta il concentrato di fibrinogeno con il crioprecipitato per il trattamento dell'ipofibrinogenemia acquisita in pazienti cardiochirurgici adulti sanguinanti
Questo è uno studio di fase 3 pragmatico, prospettico, multicentrico, randomizzato, a controllo attivo, in singolo cieco, di non inferiorità in pazienti cardiochirurgici adulti. Parteciperanno fino a 12 ospedali canadesi e la sperimentazione richiederà fino a 2 anni per il reclutamento dei pazienti.
Saranno inclusi 1200 pazienti cardiochirurgici adulti sanguinanti che necessitano di supplementazione di fibrinogeno a causa di ipofibrinogenemia acquisita dopo CPB. I pazienti saranno randomizzati per ricevere dosi equivalenti di concentrato di fibrinogeno (Octafibrin) o crioprecipitato quando la banca del sangue riceve il primo ordine per l'integrazione di fibrinogeno e lo ritiene conforme agli standard clinici accettati. Successivamente, i pazienti saranno trattati in base al gruppo assegnato ogni volta che viene ordinata la supplementazione di fibrinogeno durante il periodo di trattamento (24 ore dopo la fine del CPB). Nessun altro aspetto dell'assistenza verrà modificato.
L'esito primario di efficacia sarà il numero di prodotti ematici allogenici (ABP) (globuli rossi [RBC], piastrine in pool o aferesi e plasma) somministrati durante le prime 24 ore dopo la fine del CPB. Gli esiti di sicurezza saranno misurati per i primi 28 giorni dopo l'intervento chirurgico, che è la durata della partecipazione di ciascun paziente allo studio. I confronti avverranno mediante analisi per intenzione al trattamento (ITT) (primaria) e per protocollo (PP). Dopo che 600 pazienti saranno stati trattati, verrà condotta un'analisi ad interim per determinare se lo studio debba essere interrotto per motivi di sicurezza, dimostrata non inferiorità o futilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Fraser University Royal Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- University of Manitoba, St Boniface General Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 3Z5
- Hamilton Health Science Centre, McMaster University
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Kingston General Hsopital
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Science Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Tornoto General Hospital, University Health Network
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti sottoposti a cardiochirurgia indice con CPB in cui l'integrazione di fibrinogeno è ordinata in conformità con gli standard clinici accettati (emorragia significativa e ipofibrinogenemia nota o presunta).
Criteri di esclusione:
1. Assunzione di prodotti ricchi di fibrinogeno (concentrato di fibrinogeno o crioprecipitato) nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico 2. Anamnesi di grave reazione allergica al crioprecipitato o al concentrato di fibrinogeno 3. Rifiuto di ABP, concentrato di fibrinogeno o crioprecipitato per motivi religiosi o di altro tipo 4. Livello di fibrinogeno nota per essere >3,0 g/L entro 30 minuti dall'ordine IMP (per eliminare il rischio di aumentare i livelli di fibrinogeno dei pazienti a >4,0 g/L con l'integrazione 5. Gravidanza nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Crioprecipitato
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Il crioprecipitato verrà somministrato quando la banca del sangue riceverà un ordine per l'integrazione di fibrinogeno
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Comparatore attivo: Concentrato di fibrinogeno Octafibrin
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L'ottafibrina verrà somministrata quando la banca del sangue riceverà un ordine per l'integrazione di fibrinogeno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint primario, che è l'efficacia, è il confronto del numero totale di unità di ABP (globuli rossi, piastrine raggruppate o aferesi e plasma) somministrate durante le prime 24 ore dopo la fine del CPB.
Lasso di tempo: 24 ore
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Il numero di ABP (globuli rossi [RBC], piastrine raggruppate o in aferesi e plasma) somministrati durante le prime 24 ore dopo la fine del CPB
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bartoszko J, Martinez-Perez S, Callum J, Karkouti K; FIBRES Study Investigators. Impact of cardiopulmonary bypass duration on efficacy of fibrinogen replacement with cryoprecipitate compared with fibrinogen concentrate: a post hoc analysis of the Fibrinogen Replenishment in Surgery (FIBRES) randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):294-307. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.012. Epub 2022 Jun 28.
- Callum J, Farkouh ME, Scales DC, Heddle NM, Crowther M, Rao V, Hucke HP, Carroll J, Grewal D, Brar S, Bussieres J, Grocott H, Harle C, Pavenski K, Rochon A, Saha T, Shepherd L, Syed S, Tran D, Wong D, Zeller M, Karkouti K; FIBRES Research Group. Effect of Fibrinogen Concentrate vs Cryoprecipitate on Blood Component Transfusion After Cardiac Surgery: The FIBRES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 26;322(20):1966-1976. doi: 10.1001/jama.2019.17312.
- Karkouti K, Callum J, Rao V, Heddle N, Farkouh ME, Crowther MA, Scales DC. Protocol for a phase III, non-inferiority, randomised comparison of a new fibrinogen concentrate versus cryoprecipitate for treating acquired hypofibrinogenaemia in bleeding cardiac surgical patients: the FIBRES trial. BMJ Open. 2018 Apr 20;8(4):e020741. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020741.
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Ultimo verificato
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- 16-5636-A
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