Восполнение FIBrinogen в хирургии (FIBRES)
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, с активным контролем, исследование не меньшей эффективности по сравнению концентрата фибриногена с криопреципитатом для лечения приобретенной гипофибриногенемии у взрослых кардиохирургических пациентов с кровотечением
Это прагматичное, проспективное, многоцентровое, рандомизированное, с активным контролем, однократное слепое исследование фазы 3, не уступающее по эффективности у взрослых кардиохирургических пациентов. В нем примут участие до 12 канадских больниц, а для набора пациентов в исследование потребуется до 2 лет.
Будут включены 1200 взрослых кардиохирургических пациентов с кровотечением, которым требуется добавка фибриногена из-за приобретенной гипофибриногенемии после искусственного кровообращения. Пациенты будут рандомизированы для получения эквивалентных доз либо концентрата фибриногена (октафибрина), либо криопреципитата, когда банк крови получит первый заказ на добавку фибриногена и сочтет, что это соответствует принятым клиническим стандартам. После этого пациентов будут лечить в соответствии с назначенной им группой каждый раз, когда назначают добавку фибриногена в течение периода лечения (через 24 часа после прекращения искусственного кровообращения). Никакие другие аспекты ухода не будут изменены.
Первичным результатом эффективности будет количество аллогенных продуктов крови (АВР) (эритроцитов [эритроцитов], объединенных или аферезных тромбоцитов и плазмы), введенных в течение первых 24 часов после прекращения ИК. Показатели безопасности будут оцениваться в течение первых 28 дней после операции, что соответствует продолжительности участия каждого пациента в исследовании. Сравнения будут проводиться с помощью анализа намерения лечить (ITT) (первичный) и анализа по протоколу (PP). После лечения 600 пациентов будет проведен один промежуточный анализ, чтобы определить, следует ли прекратить исследование по соображениям безопасности, демонстрации не меньшей эффективности или бесполезности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V3L 3W7
- Fraser University Royal Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- University of Manitoba, St Boniface General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 3Z5
- Hamilton Health Science Centre, McMaster University
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 3N6
- Kingston General Hsopital
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Tornoto General Hospital, University Health Network
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты, перенесшие индексную операцию на сердце с ИК, которым назначают добавку фибриногена в соответствии с принятыми клиническими стандартами (значительное кровотечение и известная или предполагаемая гипофибриногенемия).
Критерий исключения:
1. Прием продуктов, богатых фибриногеном (концентрат фибриногена или криопреципитат) в течение 24 часов до операции 2. Тяжелая аллергическая реакция на криопреципитат или концентрат фибриногена в анамнезе 3. Отказ от АБП, концентрата фибриногена или криопреципитата по религиозным или иным причинам 4. Уровень фибриногена Известно, что уровень фибриногена >3,0 г/л в течение 30 минут после назначения ИЛП (для устранения риска повышения уровня фибриногена у пациентов до >4,0 г/л при приеме добавок 5. Установленная беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Криопреципитат
|
Криопреципитат будет введен, когда банк крови получит заказ на добавку фибриногена.
|
|
Активный компаратор: Концентрат фибриногена Октафибрин
|
Октафибрин будет введен, когда банк крови получит заказ на добавку фибриногена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой, которая является эффективностью, является сравнение общего количества единиц АБП (эритроцитов, объединенных или аферезных тромбоцитов и плазмы), введенных в течение первых 24 часов после прекращения ИК.
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество АБП (эритроцитов [эритроцитов], объединенных или аферезных тромбоцитов и плазмы), введенных в течение первых 24 часов после прекращения искусственного кровообращения.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bartoszko J, Martinez-Perez S, Callum J, Karkouti K; FIBRES Study Investigators. Impact of cardiopulmonary bypass duration on efficacy of fibrinogen replacement with cryoprecipitate compared with fibrinogen concentrate: a post hoc analysis of the Fibrinogen Replenishment in Surgery (FIBRES) randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):294-307. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.012. Epub 2022 Jun 28.
- Callum J, Farkouh ME, Scales DC, Heddle NM, Crowther M, Rao V, Hucke HP, Carroll J, Grewal D, Brar S, Bussieres J, Grocott H, Harle C, Pavenski K, Rochon A, Saha T, Shepherd L, Syed S, Tran D, Wong D, Zeller M, Karkouti K; FIBRES Research Group. Effect of Fibrinogen Concentrate vs Cryoprecipitate on Blood Component Transfusion After Cardiac Surgery: The FIBRES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 26;322(20):1966-1976. doi: 10.1001/jama.2019.17312.
- Karkouti K, Callum J, Rao V, Heddle N, Farkouh ME, Crowther MA, Scales DC. Protocol for a phase III, non-inferiority, randomised comparison of a new fibrinogen concentrate versus cryoprecipitate for treating acquired hypofibrinogenaemia in bleeding cardiac surgical patients: the FIBRES trial. BMJ Open. 2018 Apr 20;8(4):e020741. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020741.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 16-5636-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .