Reposición de FIbrinógeno en Cirugía (FIBRES)
Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de control activo, de no inferioridad que compara el concentrado de fibrinógeno con el crioprecipitado para el tratamiento de la hipofibrinogenemia adquirida en pacientes adultos con hemorragia con cirugía cardiaca
Este es un ensayo de fase 3 pragmático, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de control activo, simple ciego, de no inferioridad en pacientes adultos con cirugía cardíaca. Participarán hasta 12 hospitales canadienses, y el ensayo requerirá hasta 2 años para el reclutamiento de pacientes.
Se incluirán 1.200 pacientes quirúrgicos cardíacos adultos sangrantes que requieren suplementos de fibrinógeno debido a hipofibrinogenemia adquirida después de la CEC. Los pacientes serán aleatorizados para recibir dosis equivalentes de concentrado de fibrinógeno (Octafibrin) o crioprecipitado cuando el banco de sangre reciba el primer pedido de suplementos de fibrinógeno y considere que cumple con los estándares clínicos aceptados. A partir de entonces, los pacientes serán tratados de acuerdo con su grupo asignado cada vez que se ordene la suplementación con fibrinógeno durante el período de tratamiento (24 horas después de la finalización de la CEC). No se modificará ningún otro aspecto de la atención.
El resultado principal de eficacia será el número de hemoderivados alogénicos (ABP) (glóbulos rojos [RBC], plaquetas agrupadas o de aféresis y plasma) administrados durante las primeras 24 horas después de la finalización de la CEC. Los resultados de seguridad se medirán durante los primeros 28 días posteriores a la cirugía, que es la duración de la participación de cada paciente en el ensayo. Las comparaciones se realizarán mediante análisis por intención de tratar (ITT) (primario) y por protocolo (PP). Se llevará a cabo un análisis intermedio después de que 600 pacientes hayan sido tratados para determinar si el estudio debe finalizar por razones de seguridad, no inferioridad demostrada o razones de futilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Fraser University Royal Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- University of Manitoba, St Boniface General Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 3Z5
- Hamilton Health Science Centre, McMaster University
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Kingston General Hsopital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Science Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Tornoto General Hospital, University Health Network
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes sometidos a cirugía cardíaca índice con CEC en los que se ordena suplementación con fibrinógeno de acuerdo con los estándares clínicos aceptados (hemorragia significativa e hipofibrinogenemia conocida o presunta).
Criterio de exclusión:
1. Recepción de productos ricos en fibrinógeno (concentrado de fibrinógeno o crioprecipitado) dentro de las 24 horas previas a la cirugía 2. Antecedentes de reacción alérgica grave al crioprecipitado o al concentrado de fibrinógeno 3. Rechazo de ABP, concentrado de fibrinógeno o crioprecipitado por motivos religiosos o de otro tipo 4. Nivel de fibrinógeno se sabe que es >3,0 g/L dentro de los 30 minutos de la orden IMP (para eliminar el riesgo de elevar los niveles de fibrinógeno de los pacientes a >4,0 g/L con la suplementación 5. Embarazo conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Crioprecipitado
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Se administrará crioprecipitado cuando el banco de sangre reciba una orden de suplementación con fibrinógeno
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Comparador activo: Concentrado de fibrinógeno Octafibrin
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Se administrará octafibrina cuando el banco de sangre reciba una orden de suplementación con fibrinógeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración, que es de eficacia, es la comparación del número total de unidades de ABP (GR, plaquetas agrupadas o de aféresis y plasma) administradas durante las primeras 24 horas después de la finalización de la CEC.
Periodo de tiempo: 24 horas
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El número de ABP (glóbulos rojos [RBC], plaquetas agrupadas o de aféresis y plasma) administrados durante las primeras 24 horas después de la finalización de la CEC
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bartoszko J, Martinez-Perez S, Callum J, Karkouti K; FIBRES Study Investigators. Impact of cardiopulmonary bypass duration on efficacy of fibrinogen replacement with cryoprecipitate compared with fibrinogen concentrate: a post hoc analysis of the Fibrinogen Replenishment in Surgery (FIBRES) randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):294-307. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.012. Epub 2022 Jun 28.
- Callum J, Farkouh ME, Scales DC, Heddle NM, Crowther M, Rao V, Hucke HP, Carroll J, Grewal D, Brar S, Bussieres J, Grocott H, Harle C, Pavenski K, Rochon A, Saha T, Shepherd L, Syed S, Tran D, Wong D, Zeller M, Karkouti K; FIBRES Research Group. Effect of Fibrinogen Concentrate vs Cryoprecipitate on Blood Component Transfusion After Cardiac Surgery: The FIBRES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 26;322(20):1966-1976. doi: 10.1001/jama.2019.17312.
- Karkouti K, Callum J, Rao V, Heddle N, Farkouh ME, Crowther MA, Scales DC. Protocol for a phase III, non-inferiority, randomised comparison of a new fibrinogen concentrate versus cryoprecipitate for treating acquired hypofibrinogenaemia in bleeding cardiac surgical patients: the FIBRES trial. BMJ Open. 2018 Apr 20;8(4):e020741. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020741.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 16-5636-A
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