Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FIBrinogen REplenishment i kirurgi (FIBRES)

13. mai 2019 oppdatert av: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Prospektiv, multisenter, randomisert, aktiv-kontroll, non-inferioritetsstudie som sammenligner fibrinogenkonsentrat med kryopresipitat for behandling av ervervet hypofibrinogenemi hos blødende voksne hjertekirurgiske pasienter

Dette er en pragmatisk, prospektiv, multisenter, randomisert, aktiv-kontroll, enkeltblindet, ikke-inferioritetsfase 3-studie hos voksne hjertekirurgiske pasienter. Opptil 12 kanadiske sykehus vil delta, og forsøket vil ta opptil 2 år for pasientrekruttering.

Tolv hundre blødende voksne hjertekirurgiske pasienter som trenger fibrinogentilskudd på grunn av ervervet hypofibrinogenemi etter CPB vil bli inkludert. Pasienter vil randomiseres til å motta ekvivalente doser av enten fibrinogenkonsentrat (Octafibrin) eller kryopresipitat når blodbanken mottar første bestilling for fibrinogentilskudd og vurderer at det er i samsvar med aksepterte kliniske standarder. Deretter vil pasienter bli behandlet i henhold til tildelt gruppe hver gang fibrinogentilskudd bestilles i løpet av behandlingsperioden (24 timer etter avsluttet CPB). Ingen andre aspekter ved omsorg vil bli endret.

Det primære effektutfallet vil være antall allogene blodprodukter (ABP) (røde blodlegemer [RBC], sammenslåtte eller aferese-blodplater og plasma) administrert i løpet av de første 24 timene etter seponering av CPB. Sikkerhetsresultater vil bli målt de første 28 dagene etter operasjonen, som er varigheten av hver pasients deltakelse i forsøket. Sammenligninger vil være ved intention-to-treat (ITT) (primær) og per-protokoll (PP) analyse. Én interimsanalyse vil bli utført etter at 600 pasienter har blitt behandlet for å avgjøre om studien bør avsluttes av sikkerhetsmessige årsaker, påvist ikke-underlegenhet eller nytteløshetsårsaker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

827

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Fraser University Royal Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • University of Manitoba, St Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 3Z5
        • Hamilton Health Science Centre, McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Kingston General Hsopital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Tornoto General Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som gjennomgår indekshjertekirurgi med CPB hvor fibrinogentilskudd er bestilt i henhold til aksepterte kliniske standarder (betydelig blødning og kjent eller antatt hypofibrinogenemi).

Ekskluderingskriterier:

1. Mottak av fibrinogenrike produkter (fibrinogenkonsentrat eller kryopresipitat) innen 24 timer før operasjon 2. Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på kryopresipitat eller fibrinogenkonsentrat 3. Avslag på ABP, fibrinogenkonsentrat eller kryopresipitat på grunn av religiøst nivå 4 eller annen fibrinogen årsak. kjent for å være >3,0 g/L innen 30 minutter etter IMP-bestilling (for å eliminere risikoen for å øke pasientens fibrinogennivå til >4,0 g/L med tilskudd 5. Kjent graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kryopresipitat
Legemiddel: Kryopresipitat
Kryopresipitat vil bli administrert når blodbanken får pålegg om fibrinogentilskudd
Aktiv komparator: Fibrinogenkonsentrat Octafibrin
Legemiddel: Oktafibrin
Octafibrin vil bli administrert når blodbanken får pålegg om fibrinogentilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet, som er av effekt, er sammenligningen av det totale antallet enheter av ABP (RBC, sammenslåtte eller aferese-blodplater og plasma) administrert i løpet av de første 24 timene etter seponering av CPB.
Tidsramme: 24 timer
Antallet ABP (røde blodlegemer [RBC], sammenslåtte eller aferese-blodplater og plasma) administrert i løpet av de første 24 timene etter avsluttet CPB
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 16-5636-A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere