Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FIBrinogeenin täydennys kirurgiassa (FIBRES)

maanantai 13. toukokuuta 2019 päivittänyt: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, aktiivinen kontrolli, non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan fibrinogeenikonsentraattia kryopresipitaattiin hankitun hypofibrinogenemian hoidossa verenvuotoa aiheuttavilla aikuisilla sydänkirurgisilla potilailla

Tämä on pragmaattinen, prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, aktiivinen kontrolli, yksisokkoutettu, non-inferiority vaiheen 3 tutkimus aikuisilla sydänkirurgisilla potilailla. Enintään 12 kanadalaista sairaalaa osallistuu, ja tutkimus kestää jopa 2 vuotta potilaiden rekrytointiin.

Mukaan otetaan kaksitoistasataa verenvuotoa sairastavat aikuiset sydänkirurgiset potilaat, jotka tarvitsevat fibrinogeenilisää hankitun hypofibrinogenemian vuoksi CPB:n jälkeen. Potilaat satunnaistetaan saamaan vastaavat annokset joko fibrinogeenikonsentraattia (Octafibrin) tai kryosaostetta, kun veripankki vastaanottaa ensimmäisen tilauksen fibrinogeenilisää varten ja arvioi sen olevan hyväksyttyjen kliinisten standardien mukainen. Tämän jälkeen potilaita hoidetaan heille määrätyn ryhmän mukaisesti aina, kun fibrinogeenilisä määrätään hoitojakson aikana (24 tuntia CPB:n lopettamisen jälkeen). Muita hoidon näkökohtia ei muuteta.

Ensisijainen tehon tulos on allogeenisten verituotteiden (ABP) (punasolut [RBC], yhdistetyt tai afereesiverihiutaleet ja plasma) määrä, joka annetaan ensimmäisten 24 tunnin aikana CPB:n lopettamisen jälkeen. Turvallisuustuloksia mitataan ensimmäisten 28 päivän aikana leikkauksen jälkeen, mikä on kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen kesto. Vertailu tehdään hoitotarkoituksen (ITT) (ensisijainen) ja protokollakohtaisen (PP) analyysin avulla. Yksi välianalyysi tehdään sen jälkeen, kun 600 potilasta on hoidettu, sen määrittämiseksi, pitäisikö tutkimus lopettaa turvallisuussyistä, todistetusti huonommasta vai turhasta syystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

827

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Fraser University Royal Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • University of Manitoba, St Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 3Z5
        • Hamilton Health Science Centre, McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Kingston General Hsopital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Tornoto General Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus CPB:llä ja joille on määrätty fibrinogeenilisää hyväksyttyjen kliinisten standardien mukaisesti (merkittävä verenvuoto ja tunnettu tai oletettu hypofibrinogenemia).

Poissulkemiskriteerit:

1. Fibrinogeenipitoisten tuotteiden (fibrinogeenikonsentraatti tai kryosakka) vastaanotto 24 tunnin sisällä ennen leikkausta 2. Aiempi vakava allerginen reaktio kryopresipitaatille tai fibrinogeenikonsentraatille 3. Sivutuotteiden, fibrinogeenikonsentraatin tai kryosaostuman kieltäytyminen uskonnollisista tai muista syistä 4. Fibrinogeenitaso joiden tiedetään olevan >3,0 g/l 30 minuutin sisällä IMP-tilauksesta (potilaan fibrinogeenitason nostamisen riskin poistamiseksi yli 4,0 g/l:aan lisäravinteilla 5. Tunnettu raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kryosakka
Lääke: Kryosakka
Kryopresipitaattia annetaan, kun veripankki saa tilauksen fibrinogeenilisäyksestä
Active Comparator: Fibrinogeenikonsentraatti Oktafibriini
Lääke: Oktafibriini
Oktafibriinia annetaan, kun veripankki saa tilauksen fibrinogeenilisähoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma, joka on tehokkuutta, on CPB:n lopettamisen jälkeen annettujen 24 tunnin aikana annettujen ABP-yksiköiden (punasolut, yhdistetyt tai afereesiverihiutaleet ja plasma) kokonaismäärän vertailu.
Aikaikkuna: 24 tuntia
ABP:iden (punasolujen [RBC:t], yhdistetyt tai afereesiverihiutaleet ja plasma) määrä annettuna ensimmäisten 24 tunnin aikana CPB:n lopettamisen jälkeen
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-5636-A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Puute; Fibrinogeeni, hankittu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa