Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FIBrinogen aanvulling in chirurgie (FIBRES)

13 mei 2019 bijgewerkt door: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, actieve controle, non-inferioriteitsstudie waarin fibrinogeenconcentraat wordt vergeleken met cryoprecipitaat voor de behandeling van verworven hypofibrinogenemie bij bloedende volwassen hartchirurgische patiënten

Dit is een pragmatisch, prospectief, multicenter, gerandomiseerd, actief-gecontroleerd, enkelblind, non-inferioriteit fase 3-onderzoek bij volwassen hartchirurgische patiënten. Er zullen maximaal 12 Canadese ziekenhuizen deelnemen en de proef zal tot 2 jaar duren voordat patiënten worden geworven.

Twaalfhonderd bloedende volwassen cardiale chirurgische patiënten die fibrinogeensuppletie nodig hebben vanwege verworven hypofibrinogenemie na CPB zullen worden opgenomen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om equivalente doses fibrinogeenconcentraat (octafibrine) of cryoprecipitaat te krijgen wanneer de bloedbank de eerste bestelling voor fibrinogeensuppletie ontvangt en deze in overeenstemming acht met geaccepteerde klinische normen. Daarna zullen patiënten worden behandeld volgens hun toegewezen groep telkens wanneer fibrinogeensuppletie wordt besteld tijdens de behandelingsperiode (24 uur na beëindiging van CPB). Er worden geen andere zorgaspecten gewijzigd.

Het primaire resultaat van de werkzaamheid is het aantal allogene bloedproducten (ABP) (rode bloedcellen [RBC's], samengevoegde bloedplaatjes of aferese-bloedplaatjes en plasma) dat gedurende de eerste 24 uur na beëindiging van de CPB wordt toegediend. De veiligheidsresultaten worden gemeten gedurende de eerste 28 dagen na de operatie, de duur van deelname van elke patiënt aan het onderzoek. Vergelijkingen zullen plaatsvinden door middel van intention-to-treat (ITT) (primair) en per-protocol (PP) analyse. Er zal één tussentijdse analyse worden uitgevoerd nadat 600 patiënten zijn behandeld om te bepalen of de studie moet worden beëindigd om veiligheidsredenen, aangetoonde non-inferioriteit of futiliteitsredenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

827

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Fraser University Royal Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • University of Manitoba, St Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 3Z5
        • Hamilton Health Science Centre, McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Kingston General Hsopital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Tornoto General Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die indexhartchirurgie ondergaan met CPB bij wie fibrinogeensuppletie is besteld in overeenstemming met geaccepteerde klinische normen (significante bloeding en bekende of veronderstelde hypofibrinogenemie).

Uitsluitingscriteria:

1. Ontvangst van fibrinogeenrijke producten (fibrinogeenconcentraat of cryoprecipitaat) binnen 24 uur vóór de operatie 2. Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op cryoprecipitaat of fibrinogeenconcentraat 3. Weigering van ABP's, fibrinogeenconcentraat of cryoprecipitaat vanwege religieuze of andere redenen 4. Fibrinogeengehalte waarvan bekend is dat het >3,0 g/L is binnen 30 minuten na IMP-bestelling (om het risico uit te sluiten dat de fibrinogeenspiegels van patiënten met suppletie stijgen tot >4,0 g/L). 5. Bekende zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cryoprecipitaat
Geneesmiddel: Cryoprecipitaat
Cryoprecipitaat zal worden toegediend wanneer de bloedbank een bestelling ontvangt voor fibrinogeensuppletie
Actieve vergelijker: Fibrinogeenconcentraat Octafibrine
Geneesmiddel: Octafibrine
Octafibrine wordt toegediend wanneer de bloedbank een bestelling ontvangt voor fibrinogeensuppletie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt, dat werkzaamheid is, is de vergelijking van het totale aantal eenheden ABP's (RBC's, gepoolde of aferese-bloedplaatjes en plasma) toegediend gedurende de eerste 24 uur na beëindiging van CPB.
Tijdsspanne: 24 uur
Het aantal ABP's (rode bloedcellen [RBC's], gepoolde of aferese-bloedplaatjes en plasma) toegediend gedurende de eerste 24 uur na beëindiging van CPB
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-5636-A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tekort; Fibrinogeen, verworven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren